Bacterias patógenas como H aemophilus influenzae tipo B, meningocócica, neumocócica y tifoidea Salmonella tienen una estructura capsular, la cual puede causar infecciones invasivas en niños. Los polisacáridos capsulares son factores importantes que causan estas infecciones bacterianas y son los antígenos objetivo para el desarrollo de vacunas.
Las vacunas basadas en polisacáridos bacterianos incluyen vacunas polisacáridas y vacunas conjugadas.
Las vacunas polisacáridas utilizan antígenos polisacáridos como ingredientes activos.
Las vacunas conjugadas se forman al unir polisacáridos con una proteína portadora como toxoide y partícula similar a un virus (VLP), lo cual puede mejorar el efecto protector de la vacuna.
Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de una década de experiencia en CDMO microbiano. Basados en el taller GMP con Nivel de Biosseguridad 1 (BSL-1) y Nivel de Biosseguridad 2 (BSL-2), proporcionamos una solución integral para el desarrollo de cepas microbianas, fermentación, extracción y purificación de polisacáridos y proteínas portadoras, conjugación y llenado aséptico.
De acuerdo con las necesidades personalizadas de los clientes, ofrecemos intermediarios, sustancia activa de la vacuna (DS, API) o producto farmacéutico (DP) que cumplen con los estándares de calidad, así como registros de producción GMP y informes de prueba.
Proceso del Producto Farmacéutico de Vacunas Conjugadas de Polisacáridos
Entregable
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Grado
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Entregables
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Especificación
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Aplicaciones
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GMP, BSL-1/BSL-2
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Sustancia intermedia
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Antígeno de polisacárido
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Solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro para ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Proteína portadora
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Sustancia medicinal
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Vacuna Conjugada
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Producto farmacéutico
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Frascos (líquido)
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Frascos (liofilizado)
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Otros formas farmacéuticas
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