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G-CSF

G-CSF

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Modalidad

Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF)

El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF, CSF-3) pertenece a los factores de células blancas y desempeña roles importantes en la diferenciación de neutrófilos a partir de células madre hematopoyéticas.

Muchos mecanismos y ensayos han demostrado que el G-CSF estimula y regula la generación de progenitores de neutrófilos desde la médula ósea hasta la circulación sanguínea. El G-CSF recombinante está aprobado para el tratamiento de pacientes neutropénicos, incluidos Filgrastim y Pegfilgrastim.

Aplicación del G-CSF
Filgrastim

El Filgrastim es un G-CSF humano recombinante producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli (E coli) bacterias. Consiste en 175 aminoácidos con un peso molecular de aproximadamente 19 kDa. La secuencia de aminoácidos de la proteína es idéntica a la secuencia natural predicha por el análisis de la secuencia de ADN humana, pero con la adición de una metionina N-terminal, que es requerida para su expresión en E. coli.

Amgen fue un pionero en el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos terapéuticos para G-CSF y lanzó Neupogen en 1991. Actualmente, biosimilares de Neupogen, incluidos Granix, Nivestim, Leleuco y Zarxio, han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).

Pegfilgrastim

Como un conjugado covalente de G-CSF metionil humano recombinante (igual que filgrastim) y PEG, Pegfilgrastim se produce mediante la conjugación de una molécula de mPEG de 20 kD con el residuo de metionina en el extremo N de filgrastim. Filgrastim se obtiene de la fermentación bacteriana de un cepillo ingenierizado. E. coli cepa.

Pegfilgrastim (Neulasta) también fue desarrollado por Amgen. Actualmente, la FDA ha aprobado varios biosimilares de Neulasta, como Fulphila, Fylnetra, Nyvepria, Stimufend, Udenyca, Ziextenzo.

Yaohai Bio-Pharma Ofrece Solución Integral de CDMO para G-CSF
G-CSF Pipelines

Nombre genérico

Nombre de Marca/

Nombre alternativo

Sistema de expresión

Indicaciones

Fabricante

Etapa de I+D

Filgrastim

Neupogen,

Escherichia coli (E. coli)

Neutropenia

Kyowa Kirin Co., Ltd., Amgen, Inc.

Aprobación

Filgrastim-AAFI, biosimilar

Nivestym, Nivestim

E. coli

Neutropenia

Hospira, Inc., Pfizer Europe MA EEIG

Aprobación

Filgrastim-SNDZ, biosimilar

ZARXIO

E. coli

Neutropenia

Sandoz, Inc., Clariant AG, Sandoz GmbH

Aprobación

TBO-Filgrastim

GRANIX

E. coli

Neutropenia

Sicor Biotech UAB, Teva Pharmaceutical.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

RELEUKO, FILGRASTIM-AYOW

E. coli

Neutropenia, Fiebre Granulocítopenica

Kashiv Biosciences LLC

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

ruibai

E. coli

Neutropenia

Qilu Pharmaceutical

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

jinlei Saiqiang, Scimax, Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz, G-CSF, Tbo-filgrastim

E. coli

Neutropenia

GenSci

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

quan Sheng

E. coli

Neutropenia

Quangang Pharma

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

bao Li Jin

E. coli

Neutropenia

Chengdu Institute of Biological Products

Aprobación

G-CSF humano recombinante

白特喜

E. coli

Neutropenia

SINOVAC Biotech

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

TX-01

Actualización pendiente

Neutropenia

Tanvex Biopharma, Inc

Aprobación

Filgrastim

Accofil

Actualización pendiente

Neutropenia

Accord Healthcare SLU

Aprobación

Filgrastim

Grastofil

Actualización pendiente

Neutropenia

Accord Healthcare SLU

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Fresenius Kabi AG

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Biolotus Biotech Ltda.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Centro de Inmunología Molecular

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Rubin Ltd

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Ficocyte

Actualización pendiente

Neutropenia

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Zydus Cadila Healthcare Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Fuji Pharma Co., Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Blau Pharmaceuticals

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Leucemia mieloide aguda, Linfoma, Síndrome mielodisplásico, Neutropenia

Pooyesh Darou Biopharmaceuticals Co.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

tumor

Chandra Bhagat Pharma Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Neiss Labs Limited

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

PT Kalbe Farma Tbk

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

RPG Life Sciences Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Zuventus Healthcare Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Claris Lifesciences Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Fiprima

Actualización pendiente

Neutropenia

Eurofarma

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

fiebre granulocitopénica

Harvest Moon BV

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología (ICGEB)

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

AqVida GmbH

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Cjsc Generium

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Pharmapark LLC

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Reliance Life Sciences Pvt Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Laboratorios AC Farma SA

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Laboratorios Chalver de Colombia SA

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

RAS Lifesciences Pvt Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Probiomed SA de CV

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Tumor, Neutropenia

Zenotech Laboratories Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia, Cáncer de Mama

Dong-A ST Co., Ltd., Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

North China Pharmaceutical

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

特尔津, Teerjin, FILTIM, rHuG-CSF, Topneuter

Actualización pendiente

Neutropenia

Ranbaxy Laboratories, Amoytop

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

吉粒芬, Jilifen

Actualización pendiente

Neutropenia

Huadong Medicine

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

立生素, Li Sheng Su

Actualización pendiente

Neutropenia

Beijing Shuanglu

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Mielastra

Actualización pendiente

Neutropenia

Abbott Laboratories

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Leuco-Plus 300, Leuco-Plus-300, SBS-6002

Actualización pendiente

Neutropenia

Apexcela Co., Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Biofigran, Colstim, Granulostim, Neutromax

Actualización pendiente

Neutropenia

Biosidus SA

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

CJ CheilJedang Corp.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Elea Spa

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Neutrofil

Actualización pendiente

Neutropenia

Laboratorio Varifarma SA

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Biofilgran

Actualización pendiente

Neutropenia

Landsteiner Scientific SA de CV

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Sedico BV

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Siam Bioscience Co. Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Sudershan Biotech Ltd

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Neocyte

Actualización pendiente

Neutropenia

unilab AG

Aprobación

Factor de estimulación de granulocitos humano recombinante

津恤力

E. coli

Neutropenia

CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.

Aprobación

G-CSF humano recombinante

rial, riyakin

Actualización pendiente

Neutropenia

Hapharm

Aprobación

G-CSF humano recombinante

Jie Xin

Actualización pendiente

Neutropenia

Jiangsu Wuzhong

Aprobación

G-CSF humano recombinante

Ruixuexin

Actualización pendiente

Neutropenia

Weiming Xinpengbio

Aprobación

G-CSF humano recombinante

xin Li Sheng

E. coli

Neutropenia

Sihuan shengwu

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Grasalva

Actualización pendiente

Neutropenia

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Aprobación

G-CSF humano recombinante

saige Li, SunGran

Actualización pendiente

Neutropenia

Sunwaybio

Aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Lunan

Enviar para aprobación

Biosimilar de Filgrastim

Biosimilar de filgrastim, GranNEX

Actualización pendiente

Neutropenia

MYCENAX

Enviar para aprobación

Biosimilar de Filgrastim

BK 0023, BK-0023, biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Neutropenia

Bio-Ker s.r.l.

fase III

Biosimilar de Filgrastim

Biosimilar de Filgrastim, Neutrogen

Actualización pendiente

Neutropenia

Virchow Group

fase III

Biosimilar de Filgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Bio Genomics, Inc.

fase I

Biosimilar de Filgrastim

MNGX-100, Filgrastim

Actualización pendiente

Neutropenia

MenoGenix, Inc.

fase I

MW-05

MW 05

Actualización pendiente

Neutropenia

Mabwell

fase III

Pegfilgrastim

Neulasta, Neupopeg, G-Lasta

E. coli

Movilización de células madre, Reducción de granulocitos neutrales, reducción de granulocitos y calentamiento, Infección

Kyowa Kirin, Amgen, Inc.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

STIMUFEND, PEGFILGRASTIM-FPGK

Actualización pendiente

Fiebre granulocitopénica, Infección, Tumor

Fresenius Kabi USA LLC, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Merck Serono SA

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim-PBBK

FYLNETRA, PEGFILGRASTIM-PBBK

Actualización pendiente

Neutropenia

Kashiv Biosciences LLC

Aprobación

Pegfilgrastim-APGF

Nyvepria

Actualización pendiente

Neutropenia, fiebre neutropénica, infección

Pfizer Europe MA EEIG, Hospira, Inc.

Aprobación

Pegfilgrastim

Grasustek

Actualización pendiente

Neutropenia

\"JUTA\" Pharma GmbH

Aprobación

Pegfilgrastim-Bmez

ZIEXTENZO

Actualización pendiente

Fiebre neutropénica, infección, neutropenia

Sandoz GmbH, Clariant AG, Sandoz, Inc.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Cegfila

Actualización pendiente

Neutropenia

Mundipharma

Aprobación

Pegfilgrastim

Pelgraz

Actualización pendiente

Neutropenia

Accord Healthcare SLU

Aprobación

Pegfilgrastim-CBQV

UDENYCA

Actualización pendiente

Subsíndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda, Fiebre granulocitopénica, Infección

Coherus BioSciences, Inc.

Aprobación

Pegfilgrastim-Jmdb

Fulphila

Actualización pendiente

Neutropenia, fiebre neutropénica, infección

Mylan Pharmaceuticals, Inc., MyLan SAS

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Rubin Ltd

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

xinrui Bai

Actualización pendiente

Neutropenia

Qilu Pharmaceutical

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Zydus Cadila Healthcare Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Harvest Moon BV

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Apotex, Inc.

Aprobación

G-CSF recombinante humano pegilado

jinyoulì

Actualización pendiente

Neutropenia

CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Beijing Shuanglu

Enviar para aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

AMEGA Biotech

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Biosimilar de Pegfilgrastim, Tinapeg

Actualización pendiente

Neutropenia

ATG (Arya TinaGene) Biofarmacéutica

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

PegaGen, Filgrastim pegilado

Actualización pendiente

Neutropenia

Cinnagen

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC

Aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Union Square Ventures LLC

Enviar para aprobación

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Lunan

fase III

Biosimilar de Pegfilgrastim

R-TPR-029, biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Neutropenia

Reliance Life Sciences Pvt Ltd.

fase III

Pegfilgrastim ANF

ANF-Rho, PEG G CSF ANF

Actualización pendiente

Neutropenia

Prolong Pharmaceuticals LLC

fase II

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

MegaLabs ZAO

fase I

Biosimilar de Pegfilgrastim

G-CSF/PEG 20K

Actualización pendiente

Neutropenia

Bio-Ker s.r.l.

fase I

Biosimilar de Pegfilgrastim

PEG30-rhG-CSF

Actualización pendiente

Neutropenia

PegBio

fase I

Biosimilar de Pegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Preguntar al farmacéutico

fase I

G-CSF humano PEGuilado

PEG-rhG-CSF, 升白针

Actualización pendiente

Neutropenia

Kexing Bio-Pharma

fase I

G-CSF recombinante humano pegilado

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Preguntar al farmacéutico

fase I

G-CSF recombinante humano pegilado

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Huadong Medicine

fase III

G-CSF humano PEGuilado

shenlida

E. coli

Neutropenia

Lunan

Aprobación

QL-0605

PEG-rhG-CSF

Actualización pendiente

Neutropenia

Qilu Pharmaceutical

fase I

Pegteograstim

Neurapeg

E. coli

Neutropenia

GC Biopharma (anteriormente Green Cross Corporation)

Aprobación

Empegfilgrastim

Actualización pendiente

Actualización pendiente

Neutropenia

Biocad CJSC, Biocad Médico.

Aprobación

Eflapegrastim

Eflapegrastim-xnst, 罗夫登, Rolvedon, Rolontis, LAPS-GCSF analog

E. coli

Células Messor reducidas calentamiento sexual, Infección, reducción granulocítica nímnica, cáncer de mama, linfoma, tumor físico

Spectrum Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceutical.

Aprobación

Lipegfilgrastim

Lonquex

E. coli

Neutropenia

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Aprobación

Nartograstim

recombinación genética

E. coli

Reducción de leucocitos, disminución de granulocitos neutros

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Yakult Honsha.

Aprobación

Lenograstim (Recombinación Genética)

Granocyte

Actualización pendiente

Leucemia mieloide aguda, tumor de cabeza y cuello, cáncer de vías urinarias, leucemia linfocítica aguda, disminución de neutrófilos

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Aprobación

Benegrastim

Ryzneuta, F-627, proteína de fusión CSF-Fc

Célula CHO

Neutropenia, Fiebre, Cáncer de mama, Fiebre neutropénica, Enfermedad de Parkinson

Evive Health LLC, Evive Biotech

Aprobación

Biosimilar de lenograstim

Lenobio, Lenograstim Biosidus, Leumostin

Actualización pendiente

Neutropenia

Biosidus SA

Aprobación

Proteína de fusión Albúmina-G-CSF

8MW0511

levadura

Leucopenia

Mabwell

fase III

Proteína de fusión Albúmina-G-CSF

Actualización pendiente

levadura

Reducción de neutrófilos hepáticos causada por quimioterapia

Foremost Group

fase II

BBT-015

G-CSF PEGilado

Actualización pendiente

Síndrome de radiación aguda, disminución de granulocitos neutros

Bolder BioTechnology, Inc.

fase I

Mecapegfilgrastim

艾多

Actualización pendiente

Neutropenia

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

Aprobación

G-CSF humano PEGilado en Y

Pegfilgrastim, YPEG-filgrastim, YPEG-G-CSF, YPEG-rhG-CSF

Actualización pendiente

Neutropenia

Amoytop

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