La hepatitis E, una inflamación del hígado, es causada por la infección por el virus de la hepatitis E (VHE) que se transmite principalmente a través de agua contaminada, por vía fecal-oral. Se estima que cada año se producen en todo el mundo 20 millones de infecciones por VHE, lo que provoca alrededor de 3.3 millones de casos sintomáticos de hepatitis E, la enfermedad más prevalente en el este y el sur de Asia. China ha desarrollado y aprobado una vacuna recombinante (Hecolin, HEV 239) para proteger a las personas de la infección por el virus de la hepatitis E. Sin embargo, las vacunas no están disponibles en otros países.
El VHE es un virus sin envoltura con un tamaño de 27 a 34 nm y posee una cápside icosaédrica. Se reconocen cuatro genotipos principales (HEV4, HEV1, HEV2 y HEV3) basándose en análisis filogenéticos de varias cepas de HEV. El genoma de este virus es ARN monocatenario (ssRNA); El genoma del VHE posee tres marcos de lectura abiertos (ORF).
ORF1 codifica una proteína no estructural con dominios funcionales.
ORF2 codifica la proteína de la cápside encargada del ensamblaje del virión. La proteína de la cápside del VHE contiene tres dominios estructurales lineales: el dominio de la cubierta (S), el dominio medio (M) y el dominio sobresaliente (P) que posee los epítopos neutralizantes.
ORF3 codifica una proteína multifuncional que puede estar involucrada en la morfogénesis y liberación viral.
Aplicación del antígeno HEV
Proteína de la cápside del VHE (ORF2) en la vacuna contra el VHE
En los últimos años se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar vacunas contra la hepatitis E que apliquen la proteína de la cápside (proteína ORF2) como subunidad o VLP.
La vacuna recombinante contra la hepatitis E (Hecolin), también conocida como HEV 239, contiene una proteína de 26 kDa codificada por el genotipo 2 ORF1 (HEV1) y expresada en Escherichia coli (E. coli). El HEV 239 purificado se une a homodímeros para formar partículas similares a virus (VLP) de 23 nanómetros de diámetro. Producida por Xiamen Innovax Biotech, Xiamen China, la vacuna contiene antígeno purificado e hidróxido de aluminio y se suspendió en solución salina tamponada. En 2012, la NMPA de China (anteriormente CFDA) aprobó la vacuna.
Proteína de la cápside del VHE (ORF2) en pruebas anti-VHE
El diagnóstico explícito de la infección por hepatitis E generalmente se realiza sobre la base de una prueba practicada en la sangre de las personas para detectar anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) específicos contra el virus de la hepatitis E. Por primera vez, tres pruebas para el VHE, que contienen pruebas IgM anti-VHE, figuran en la lista de Laboratorios de Diagnóstico Esenciales (EDL) de la Organización Mundial de la Salud para facilitar el diagnóstico y el seguimiento de las infecciones por el virus de la hepatitis E en 2023. En noviembre de 2023, Roche declaró el lanzamiento de los inmunoensayos Elecsys Anti-HEV IgM y Elecsys Anti-HEV IgG para detectar la infección por el virus de la hepatitis E en países con aprobación de la Marca CE.
Ensayo de IgM anti-VHE
Los anticuerpos IgM anti-VHE aparecen en el período inicial de la infección y muestran una infección actual o reciente. Elecsys Anti-HEV IgM es un inmunoensayo para la prueba cualitativa in vitro de anticuerpos IgM contra el VHE en suero y plasma humanos. Este Anti-HEV IgM aplica proteínas recombinantes con dominios estructurales de HEV ORF2 (genotipo 1 y 3) como antígenos en un formato de ensayo de unión µ para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra HEV.
Ensayo de IgG anti-VHE
Elecsys Anti-HEV IgG se aplica como ayuda para probar una infección por VHE reciente o pasada, siendo un inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos IgG contra el VHE en suero y plasma humanos. Para la evaluación cuantitativa de los anticuerpos IgG contra el VHE, la prueba Anti-HEV IgG utiliza proteínas recombinantes basadas en dominios estructurales del VHE ORF2 (genotipos 1 y 3). El formato del ensayo es un sándwich de doble antígeno.
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