La tuberculosis (TB) es una enfermedad causada por una bacteria conocida como Mycobacterium tuberculosis. En comparación con las bacterias que atacan los pulmones, las bacterias de la tuberculosis pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluidos los riñones, la columna y el cerebro. No todas las personas que han contraído la bacteria de la tuberculosis padecen la enfermedad. Por lo tanto, la tuberculosis se asocia con dos condiciones: la infección tuberculosa latente (ITBL) y la enfermedad de tuberculosis. Sin tratamientos adecuados, la tuberculosis puede ser mortal.
En 2022, la OMS emitió recomendaciones sobre la aplicación de la prueba cutánea del antígeno (o alérgeno) de la tuberculosis (TBST), una nueva prueba, y la aprobó como método alternativo a la prueba cutánea de la tuberculina (TST) y los ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA). ) para el diagnóstico de la infección por tuberculosis. La clase TBST se refiere a las pruebas cutáneas para detectar la infección por tuberculosis que se aplican. Mycobacterium tuberculosis-antígenos específicos (ESAT6 y CFP10). Los antígenos/alérgenos de la tuberculosis inducen una reacción de hipersensibilidad en personas infectadas con tuberculosis, que se considera un marcador de diagnóstico.
La OMS ha evaluado las siguientes tecnologías:
- Cy-Tb (Instituto del Suero de la India, India);
- Diaskintest (Generium, Federación de Rusia);
- C-TST (anteriormente conocida como prueba ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, China)
Cy-Tb (prueba C-Tb), India
Producida por Statens Serum Institute (SSI) Dinamarca, Cy-Tb (anteriormente llamada prueba C-Tb) es una solución de dos proteínas recombinantes, ESAT-6 y CFP-10 (proporción 1:1), fabricadas mediante pruebas genéticamente modificadas. Lactobacillus lactis. SSI se asoció con el Serum Institute of India en 2019, que tiene una licencia para producir y comercializar Cy-Tb.
Diaskintest, ruso
Diaskintest es una proteína CFP y ESAT recombinante derivada de ingeniería Escherichia coli (E. coli) V21 (DE3). Fue aprobado por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Rusia.
C-TST (ESAT6-CFP10), China
A diferencia de Cy-Tb y Diaskintest, el ingrediente activo de C-TST es una proteína de fusión recombinante de ESAT-6 y CFP-10. La proteína de fusión de los dos antígenos (ESAT-6 y CFP-10) se expresa en genes modificados genéticamente. E. coli. Para su utilización y comercialización, C-TST es producido y comercializado por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd y aprobado por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de China (NMPA).
Yaohai Bio-Pharma ofrece una solución CDMO integral para el antígeno de tuberculosis
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