La tuberculosis (TB) es una enfermedad causada por una bacteria conocida como Mycobacterium tuberculosis . En comparación con las bacterias que atacan los pulmones, las bacterias de la TB pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluidos los riñones, la columna vertebral y el cerebro. No todas las personas que han contraído las bacterias de la TB sufren la enfermedad. Por lo tanto, la TB está asociada con dos condiciones: infección latente por tuberculosis (LTBI) y enfermedad por TB. Sin tratamientos adecuados, la TB puede ser mortal.
En 2022, la OMS emitió recomendaciones sobre la aplicación de la prueba cutánea con antígeno de tuberculosis (o alérgeno) (TBST), una nueva prueba, y la aprobó como un método alternativo a la prueba cutánea de tuberculina (TST) y las pruebas de liberación de Interferón-Gamma (IGRAs) para el diagnóstico de infección por TB. La clase TBST se refiere a pruebas cutáneas para detectar infección por TB que aplican Mycobacterium tuberculosis -antígenos específicos (ESAT6 y CFP10). Los antígenos/alérgenos de la tuberculosis inducen una reacción de hipersensibilidad en individuos infectados con TB, lo cual se considera un marcador diagnóstico.
La OMS ha evaluado las siguientes tecnologías:
- Cy-Tb (Serum Institute of India, India);
- Diaskintest (Generium, Federación Rusa);
- C-TST (anteriormente conocido como prueba ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, China)
Cy-Tb (prueba C-Tb), India
Producido por Statens Serum Institute (SSI) Dinamarca, Cy-Tb (anteriormente llamado prueba C-Tb) es una solución de dos proteínas recombinantes, ESAT-6 y CFP-10 (en una proporción 1:1), fabricadas mediante organismos genéticamente modificados Lactobacillus lactis . SSI se asoció con el Serum Institute of India en 2019, que tiene una licencia para producir y comercializar Cy-Tb.
Diaskintest, Rusia
Diaskintest es una proteína recombinante de CFP y ESAT derivada de ingeniería Escherichia coli (E. coli) BL21 (DE3). Fue aprobado por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Rusia.
C-TST (ESAT6-CFP10), China
Diferente de Cy-Tb y Diaskintest, el ingrediente activo de C-TST es una proteína de fusión recombinante de ESAT-6 y CFP-10. La proteína de fusión de los dos antígenos (ESAT-6 y CFP-10) se expresa en organismos genéticamente modificados E. coli . Para su utilización y comercialización, C-TST es producido y distribuido por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd y aprobado por la Autoridad Nacional de Regulación de Medicamentos de China (NMPA).
Yaohai Bio-Pharma Ofrece Soluciones de CDMO Integral para Antígenos de TB
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