La hepatitis E, una inflamación del hígado, es causada por la infección del virus de la hepatitis E (HEV), que se transmite principalmente a través de agua contaminada, vía fecal-oral. Se estima que ocurren 20 millones de infecciones por HEV cada año en todo el mundo, causando aproximadamente 3,3 millones de casos sintomáticos de hepatitis E, la enfermedad más prevalente en el este y sur de Asia. China ha desarrollado y aprobado una vacuna recombinante (Hecolin, HEV 239) para proteger a las personas de la infección por el virus de la hepatitis E. Sin embargo, las vacunas no están disponibles en otros países.
El HEV es un virus no envuelto con un tamaño de 27 a 34 nm y posee un capsida icosaédrica. Se reconoce la existencia de 4 genotipos principales (HEV1, HEV2, HEV3 y HEV4) basados en análisis filogenéticos de varias cepas de HEV. El genoma de este virus es ARN de cadena simple (ssRNA); el genoma de HEV posee tres marcos de lectura abiertos (ORFs).
ORF1 codifica una proteína no estructural con dominios funcionales.
ORV2 codifica la proteína capsular responsable de la ensamblaje del virión. La proteína capsular de HEV contiene tres dominios estructurales lineales: el dominio de la cáscara (S), el dominio medio (M) y el dominio proyectado (P) que posee los epitopos neutralizantes.
ORF3 codifica una proteína multifuncional que puede estar involucrada en la morfogénesis viral y su liberación.
Aplicación del Antígeno HEV
Proteína Capsular HEV (ORF2) en Vacuna HEV
En los últimos años, se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar vacunas contra la hepatitis E que utilicen la proteína capsular (proteína ORF2) como subunidad o VLP.
La vacuna recombinante contra la hepatitis E (Hecolin), también conocida como HEV 239, contiene una proteína de 26 kDa codificada por ORF2 del genotipo 1 (HEV1) y expresada en Escherichia coli (E. coli) el HEV 239 purificado se une a homodímeros para formar partículas similares a virus (VLP) de 23 nanómetros de diámetro. Producido por Xiamen Innovax Biotech, Xiamen, China, la vacuna contiene antígeno purificado y hidróxido de aluminio, y fue suspendida en suero fisiológico tampón. En 2012, la NMPA de China (anteriormente CFDA) aprobó la vacuna.
Proteína Capsid del HEV (ORF2) en Pruebas Anti-HEV
El diagnóstico explícito de infección por hepatitis E generalmente se realiza en base a una prueba realizada en la sangre de las personas para detectar anticuerpos específicos de inmunoglobulina M (IgM) contra el virus de la hepatitis E. Por primera vez, tres pruebas para el HEV, incluidas las pruebas de anti-HEV IgM, están listadas en la lista de Laboratorios Diagnósticos Esenciales (EDL) de la Organización Mundial de la Salud para facilitar el diagnóstico y monitoreo de infecciones por el virus de la hepatitis E en 2023. En noviembre de 2023, Roche anunció el lanzamiento de los inmunoensayos Elecsys Anti-HEV IgM y Elecsys Anti-HEV IgG para detectar infecciones por el virus de la hepatitis E en países con aprobación de la marca CE.
Prueba de Anti-HEV IgM
Los anticuerpos Anti-HEV IgM aparecen en el período inicial de la infección y muestran una infección actual o reciente. Elecsys Anti-HEV IgM es un inmunoensayo para la prueba cualitativa in vitro de anticuerpos IgM contra el HEV en suero y plasma humanos. Este Anti-HEV IgM utiliza proteínas recombinantes con dominios estructurales del ORF2 de HEV (genotipos 1 y 3) como antígenos en un formato de ensayo de µ-enlace para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra HEV.
Prueba de Anti-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG se utiliza como ayuda para detectar una infección por HEV reciente o pasada, siendo un inmunoensayo para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos IgG contra HEV en suero y plasma humanos. Para la evaluación cuantitativa de los anticuerpos IgG contra HEV, la prueba Anti-HEV IgG utiliza proteínas recombinantes basadas en dominios estructurales del ORF2 de HEV (genotipos 1 y 3). El formato del ensayo es un sándwich de doble antígeno.
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