S rozšířeným používáním mRNA vakcín proti COVID-19 v masových populacích byla ověřena bezpečnost mRNA vakcín. mRNA má schopnost vyjadřovat jakýkoli protein, což nabízí potenciální řešení různých nezaplacených klinických potřeb.
Yaohai Bio-Pharma poskytuje komplexní řešení pro vývoj mRNA a GMP výrobu, podporované pevnou výzkumnou platformou a dodržujícími GMP systémem. Naše služby jsou přizpůsobeny jedinečným požadavkům našich klientů, kteří dostávají vysokokvalitní látky mRNA a hotové produkty LNP-mRNA ve množství od miligramu do gramu, stejně jako podrobné vývojové a výrobní zprávy a testovací zprávy.
Získali jsme autorizaci pro technologii patentu LNP od našeho partnera NanoStar Pharmaceuticals, čímž zajistíme vyhnutí se potenciálním patentním sporům v budoucnosti.
kompletní řešení mRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma
Dodávané výsledky
| Třída |
Dodávané výsledky |
Specifikace |
Aplikace |
| ne-GMP |
Látka pro léčivo, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Předklinická výzkumná činnost, jako je transfekce buněk, Vývoj analytických metod, Předběžná studie stability, Vývoj formulace |
| Léčivový produkt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilita |
Látka pro léčivo, mRNA |
10 mg~70 g |
Investigační nové léky (IND), Autorizace klinického výzkumu (CTA), Zásobníky pro klinické výzkumy, Aplikace na licenci pro biologické léky (BLA), Komerční zásobníky |
| Léčivový produkt, LNP-mRNA |
5000 flakonů nebo přednaplněných špejlov/kartidgeů |
Služby CRDMO mRNA Yaohai, které pokrývají celý životní cyklus mRNA
|
Katalogové RNA produkty
- Katalogové mRNA produkty
- Katalogové saRNA produkty
- Katalog circRNA produktů
|
Vlastní syntéza RNA
- Vlastní syntéza mRNA
- Vlastní syntéza saRNA
- Vlastní syntéza circRNA
|
služby CDMO mRNA
- Vývoj procesu
- Výroba podle GMP
- Asceptické vyplňování a dokončování
- Analýza a testování
|
Vlastnosti platformy
Platforma DNA plazmidu
- Několik systémů fermentace o objemu 7L, proces bez použití živočišných produktů
- Jasná stopovatelnost plazmidů a hostitelských bakterií, bez překážek v prohlášení
- Výnos plazmidu s poly A přesahující 500 mg/L
- Ztráta poly A méně než 5 bp
- Podíl nadroleného plazmidu více než 90%; úspěšnost obnovení přes 55%
- Účinnost lineární transformace přesahující 99%; úspěšnost obnovení linearizovaného plazmidu 90%
Platforma surovin pro mRNA
- Několik reaktorů o objemu 1L (GMP)
- Vysoký poměr transkripce 1:120 umožňuje škálovatelný proces IVT
- integrita mRNA přesahující 98 %
- Stabilní proces zakončení s úspěšností zakončení přes 95 %
- Transkripční šablony s A-honosy, které zajišťují rovnoměrné rozložení poly A honosů.
Platforma pro encapsulaci LNP
- Patentová technologie LNP autorizovaná našimi partnery za účelem vyhnutí se sporům o patenty pro naše zákazníky.
(Naši partneři)
- Použitím velmi univerzálního mikrofluidického procesu encapsulace, dosahujícího úspěšnosti encapsulace přes 95 %.
- Velikost částic LNP je v rozmezí 80-100 nm, s nízkým polydispersním indexem (PDI) 0,05, což naznačuje rovnoměrné rozdělení velikostí částic.
- Částice LNP vykazují slabý náboj, s aproximativním Zetapotenciál -2,18 mV.
| Testovaná položka |
Testovací metoda |
Výsledek testování |
| Účinnost encapsulace |
Ribogreen |
92.7% |
| Velikost částic |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Platforma pro vývoj metod
Nabízíme komplexní platformu pro vývoj metod pro analýzu kruhových a linearizovaných plasmidů, surových materiálů mRNA a dokončených produktů LNP-mRNA. Naše analýza zahrnuje řadu parametrů, jako jsou integrity, čistota, účinnost zakončení, distribuce poly A, účinnost encapsulace, velikost částic, součástky LNP a různé procesní rezidua (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymeráza, variola zakončovací enzym, 2-O methyltransferáza atd.).
Částečné metody jsou demonstrovány následovně:
Detekce integrity mRNA (kapilární elektroforeze)
Vyvinuly jsme optimální podmínky separace pro přesnou separaci molekul mRNA různých délek.
Detekce účinnosti zakončení mRNA (LC-MS）
Vyvinuly jsme vhodné podmínky pro štěpení a separaci oligonukleotidů na 5' konci, což umožňuje přesnou separaci zakončených a nezakončených fragmentů.
Detekce vhodného rozdělení polyA ocasů mRNA (LC-MS）
Vyvinuly jsme vhodné podmínky pro štěpení 3' konců a separaci oligonukleotidů na 3' konci, které umožňují přesnou detekci rozdělení polyA ocasů.
Detekce složení a obsahu LNP (HPLC-CAD)
Zavedly jsme vhodnou chromatografickou metodu, která dosahuje základní separace čtyř složek LNP. Tato metoda ukazuje vynikající opakovatelnost.
Koncentrace reziduálního kanamycinku (ELISA)
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 104,8 %.
Zbývající koncentrace dsRNA
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 0,999) a dosáhli jsme míry obnovení 105,5 %.
Zbývající RNA polymeráza T7 (Elisa)
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 107,9 %.
Zbývající enzym na zakončování vakíniového viru (ELISA)
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 92 %.
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
