mRNA vakcína

Modalita

S rozšířeným používáním mRNA vakcín proti COVID-19 v masových populacích byla ověřena bezpečnost mRNA vakcín. mRNA má schopnost vyjadřovat jakýkoli protein, což nabízí potenciální řešení různých nezaplacených klinických potřeb.

Yaohai Bio-Pharma poskytuje komplexní řešení pro vývoj mRNA a GMP výrobu, podporované pevnou výzkumnou platformou a dodržujícími GMP systémem. Naše služby jsou přizpůsobeny jedinečným požadavkům našich klientů, kteří dostávají vysokokvalitní látky mRNA a hotové produkty LNP-mRNA ve množství od miligramu do gramu, stejně jako podrobné vývojové a výrobní zprávy a testovací zprávy.

Získali jsme autorizaci pro technologii patentu LNP od našeho partnera NanoStar Pharmaceuticals, čímž zajistíme vyhnutí se potenciálním patentním sporům v budoucnosti.

kompletní řešení mRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma

undefined

Dodávané výsledky

Třída	Dodávané výsledky	Specifikace	Aplikace
ne-GMP	Látka pro léčivo, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Předklinická výzkumná činnost, jako je transfekce buněk, Vývoj analytických metod, Předběžná studie stability, Vývoj formulace
	Léčivový produkt, LNP-mRNA
GMP, Sterilita	Látka pro léčivo, mRNA	10 mg~70 g	Investigační nové léky (IND), Autorizace klinického výzkumu (CTA), Zásobníky pro klinické výzkumy, Aplikace na licenci pro biologické léky (BLA), Komerční zásobníky
	Léčivový produkt, LNP-mRNA	5000 flakonů nebo přednaplněných špejlov/kartidgeů

Služby CRDMO mRNA Yaohai, které pokrývají celý životní cyklus mRNA

Katalogové RNA produkty

Katalogové mRNA produkty
Katalogové saRNA produkty
Katalog circRNA produktů

Vlastní syntéza RNA

Vlastní syntéza mRNA
Vlastní syntéza saRNA
Vlastní syntéza circRNA

služby CDMO mRNA

Vývoj procesu
Výroba podle GMP
Asceptické vyplňování a dokončování
Analýza a testování

undefined

Vlastnosti platformy

Platforma DNA plazmidu

Několik systémů fermentace o objemu 7L, proces bez použití živočišných produktů
Jasná stopovatelnost plazmidů a hostitelských bakterií, bez překážek v prohlášení
Výnos plazmidu s poly A přesahující 500 mg/L
Ztráta poly A méně než 5 bp
Podíl nadroleného plazmidu více než 90%; úspěšnost obnovení přes 55%
Účinnost lineární transformace přesahující 99%; úspěšnost obnovení linearizovaného plazmidu 90%

undefined

Platforma surovin pro mRNA

Několik reaktorů o objemu 1L (GMP)
Vysoký poměr transkripce 1:120 umožňuje škálovatelný proces IVT

undefined

integrita mRNA přesahující 98 %

undefined

Stabilní proces zakončení s úspěšností zakončení přes 95 %

undefined

Transkripční šablony s A-honosy, které zajišťují rovnoměrné rozložení poly A honosů.

Platforma pro encapsulaci LNP

Patentová technologie LNP autorizovaná našimi partnery za účelem vyhnutí se sporům o patenty pro naše zákazníky.

(Naši partneři)

Použitím velmi univerzálního mikrofluidického procesu encapsulace, dosahujícího úspěšnosti encapsulace přes 95 %.
Velikost částic LNP je v rozmezí 80-100 nm, s nízkým polydispersním indexem (PDI) 0,05, což naznačuje rovnoměrné rozdělení velikostí částic.
Částice LNP vykazují slabý náboj, s aproximativním Zetapotenciál -2,18 mV.

undefined

Testovaná položka	Testovací metoda	Výsledek testování
Účinnost encapsulace	Ribogreen	92.7%
Velikost částic	Malvern	92,07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2,18 mV

Platforma pro vývoj metod

Nabízíme komplexní platformu pro vývoj metod pro analýzu kruhových a linearizovaných plasmidů, surových materiálů mRNA a dokončených produktů LNP-mRNA. Naše analýza zahrnuje řadu parametrů, jako jsou integrity, čistota, účinnost zakončení, distribuce poly A, účinnost encapsulace, velikost částic, součástky LNP a různé procesní rezidua (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymeráza, variola zakončovací enzym, 2-O methyltransferáza atd.).

Částečné metody jsou demonstrovány následovně:

Detekce integrity mRNA (kapilární elektroforeze)

undefined

Vyvinuly jsme optimální podmínky separace pro přesnou separaci molekul mRNA různých délek.

Detekce účinnosti zakončení mRNA (LC-MS）

Vyvinuly jsme vhodné podmínky pro štěpení a separaci oligonukleotidů na 5' konci, což umožňuje přesnou separaci zakončených a nezakončených fragmentů.

undefined