Živá oslabená vakcina je druh strategie vývoje vakcín, která obvykle zahrnuje přírodní oslabené štiny, umělou selekci při procházení nebo směrové úpravy oslabených štin. Tyto vakcíny zachovávají svou imunogennost a stimulují imunitní odpověď v těle, což účinně prevence nemocí umožňuje. Živé oslabené vakcíny byly úspěšně použity pro prevenci virózních či bakteriálních infekcí, včetně lidské živé vakcíny proti tyfu Salmonella, oslabené vakcíny proti kólii, stejně jako veterinárních vakcín, jako je například vakcína proti bovinímu Bordetella, živá vakcína proti porcine pleuropneumonii Bartonella multocida a živá vakcína proti paratyfóze mláděte vepřů.
Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností jako mikrobiologický CDMO, poskytující služby vývoje a výroby na zakázku pro živé oslabené bakteriální vakcíny.
Naše oblast provozu na úrovni biobezpečnosti 2 (BSL-2) zajišťuje nejvyšší stupeň bezpečnosti během vývoje mikrobiologických štám, GMP produkce léků a aseptického vyplňování. Nabízíme přizpůsobená řešení podle jedinečných požadavků našich klientů, dodáváme bakteriální buněčné banky (Drug Substance, API) či živé bakteriální léčivé produkty, které splňují nejvyšší kvalitní standardy. Naše GMP produkční záznamy a testovací zprávy poskytují našim klientům úplnou průhlednost a důvěru v naše služby.
Výrobní proces
Dodávané výsledky
|
Třída
|
Dodávané výsledky
|
Specifikace
|
Aplikace
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriální buňka (DS, látková forma)
|
Bakteriální suspenze
|
Investigační nový lék (IND),
Schválení klinického výzkumu (CTA),
Zásobování klinickými studiemi,
Žádost o licenci biologického přípravku (BLA),
Komercní zásobování
|
|
Lyofilizovaná bakteriální buňka
|
|
Živé bakterie (DP, léčivý přípravek)
|
Fialy (kapalné)
|
|
Fialy (lyofilizované)
|
|
Jiné dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
