DNA aşıları ve mRNA aşıları, her ikisinin de patojenik mikroorganizmalar veya tümörlerle ilgili herhangi bir antijeni kodlayabilmesi ve viral vektörlere veya adjuvanlara ihtiyaç duymadan bağışıklık tepkisini uyarabilmesi açısından benzerliklere sahiptir. Ancak yapı bakımından DNA aşıları mRNA aşılarına göre daha stabildir. DNA aşıları, bulaşıcı hastalıkların önlenmesinde kullanılmalarının yanı sıra, tümör tedavisi alanında da zengin klinik deneyime sahiptir. DNA aşıları hem insan hem de veteriner aşı alanlarında önemli bir pazar uygulamasına sahiptir.
Yaohai Bio-Pharma, güçlü süreç geliştirme platformu ve plazmid DNA üretimindeki kapsamlı deneyimiyle, müşterilere plazmit DNA türü geliştirmeden GMP üretimine kadar tek elden çözüm sağlayabilir. Hizmet sürecini müşterilerin özelleştirilmiş ihtiyaçlarına göre esnek bir şekilde ayarlıyor ve on gramdan yüzlerce grama kadar değişen miktarlarda yüksek kaliteli DNA İlaç Maddesi (DS) veya İlaç Ürünü (DP) ile eksiksiz geliştirme ve GMP üretim kayıtları sağlıyoruz. ve test raporları.
Yaohai Bio-Pharma'nın Tek Noktadan Plazmid DNA Çözümü
Teslim
| sınıf |
Teslim |
Özellikler |
Uygulamalar |
| GMP dışı |
İlaç maddesi |
0.2~10 g (plazmid DNA) |
Klinik öncesi çalışmalar,
Analitik yöntem geliştirme,
Ön stabilite çalışmaları,
Formülasyon geliştirme |
| Uyuşturucu ürünü |
| GMP, Steril |
İlaç maddesi |
10~100 g (plazmid DNA) |
Araştırma amaçlı yeni ilaç (IND),
Klinik araştırma izni (CTA),
Klinik deney temini,
Biyolojik lisans başvurusu (BLA),
Ticari tedarik |
| Uyuşturucu ürünü |
20,000 flakon (sıvı veya liyofilize), önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş |
Yaohai'nin mRNA'nın Tüm Yaşam Döngüsünü Kapsayan Plazmid CDMO Hizmetleri
Platform Özellikleri
Plazmid DNA Fermantasyon Teknolojisi
- Yüksek yoğunluklu fermantasyonla plazmid DNA verimi platform sürecimizde 1000 mg/L'ye ulaştı
- Hiçbir hayvan kaynağı yok, antibiyotik eklenmedi veya yasal gereklilikleri karşılayan antibiyotik kullanımı yok
- QbD ve DoE konseptine dayanarak süreç geliştirme hedeflerine ulaşmak için etkileyen faktörleri hızlı bir şekilde belirleyin
- 2 ila 3 grup onayın ardından pilot süreç, süreç ölçeğinin büyütülmesi ve süreç aktarımı riskini azaltmak için adım adım güçlendirilir.
|
aşı Tipi
|
Müşterinin İhtiyacı
|
Yaohai'nin Çözümleri
|
|
Tedavi edici DNA Aşısı
|
Fermantasyon süreci geliştirme: Plazmid DNA üretimine odaklanma
|
Tasarlanmış Bakterilerin hayvan içermeyen ortamını ve fermantasyon sürecini geliştirdik E. koli, ve beslemeli kesikli fermantasyon veriminin 1000 mg/L plazmit DNA'yı aşması.
|
Plazmid DNA Saflaştırma Süreci
- Plazmid geri kazanımını artırırken ürünün temel kalite özelliklerini karşılamak için projenin karmaşıklığına dayalı geliştirme ve üretim stratejileri formüle ediyoruz.
- Stabil ve ölçeklenebilir bir sürekli bölünme sürecinin yanı sıra, aşırı sarmal plazmitleri verimli bir şekilde yakalayabilen ve RNA, HCP, HCD ve endotoksinleri ortadan kaldırabilen üç adımlı bir kromatografi süreci oluşturduk.
| aşı Tipi |
Teknoloji Zorlukları |
Yaohai'nin Teslimatları |
| Profilaktik DNA Aşısı |
Müşterinin orijinal prosesinde HCD, kalite standardını aştı ve plazmit süperheliks oranı yaklaşık %80 idi.
Süreç Geliştirme Hedefleri:
• Artık HCD < %1;
• Süperheliks plazmitlerin oranı > %90.
|
Arıtma sürecini kritik kalite niteliklerine göre optimize ettik.
Plazmid örneklerinin test sonuçları:
• Süperheliks oranı >%95 idi;
• HCD kalıntısı <%1 idi;
• HCP ve endotoksin kalıntıları kalite standartlarını karşıladı.
|
Analitik Yöntem Geliştirme
- ICH, Çin Farmakopesi (Chp) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) gibi yönergeleri takip ediyoruz ve ürün kullanımına ve kalite özelliklerine dayalı olarak kapsamlı yöntem geliştirme, doğrulama ve doğrulama stratejileri oluşturuyoruz.
- Geliştirme projelerimiz arasında, özgüllük, doğrusallık/aralık, doğruluk, kesinlik, sağlamlık vb. hususları kapsayan ultra-süpersarmal plazmit saflığı (HPLC/CE-analitik yöntem), HCD, HCP, artık RNA, artık antibiyotikler vb. yer alır.
Lazer kaynaklı floresan tespiti (CGE-LIF) ile kılcal jel elektroforezine dayalı bir plazmid DNA analiz protokolü geliştirdik. Bu yöntem, çeşitli konformasyonlardaki plazmit DNA'yı yüksek çözünürlük ve iyi tekrarlanabilirlik ile etkili bir şekilde ayırır.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
