Analitik Yöntem Geliştirmenin Önemi
Analitik yöntem geliştirme, doğrulama ve aktarma, küçük veya büyük moleküllü ilaç geliştirme programlarının ayrılmaz bir parçasıdır. İlaç maddesinin (DS), aktif farmasötik bileşenin (API) ve ilaç ürünlerinin (DP) kimliğini, saflığını, fizyo-kimyasal ve yapı özelliklerini, proses veya ürünle ilgili safsızlıklarını belirlemek için analitik yöntemler geliştirilebilir.
Yöntemin tutarlı bilimsel bütünlüğünü ve sonuçta hasta güvenliğini sağlamak için, ilaçların analizinde veya düzenleyici makamlara sunulmak üzere DS'de kullanılan tüm analitik yöntemlerin, geliştirme ve onay sürecinin çeşitli aşamalarında düzenleyici otoriteler tarafından gerektiği şekilde doğrulanması gerekir. Titiz yöntem validasyonu, analitik bir yöntemin doğruluğunu, kesinliğini, doğrusallığını, özgüllüğünü, seçiciliğini, aralığını, tespit ve nicelik belirleme sınırlarını ve sağlamlığını belirler.
Yaohai Bio-Pharma'nın Analitik Yöntem Geliştirme Hizmetleri
Yaohai Bio-Pharma, aşamaya uygun analitik yöntem geliştirme ve doğrulama dahil olmak üzere esnek ve özelleştirilmiş analitik çözümler sunar. Ekibimiz, erken aşama protokollerden son aşama kalite kontrol yöntemi optimizasyonuna kadar biyolojik geliştirme yaşam döngüsünün tüm aşamalarına yönelik analitik konusunda önemli bir uzmanlığa sahiptir. Testler, ilgili Farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici yönergeler (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamaları dikkate alınarak tasarlanmıştır.
Analitik Yöntem Geliştirme konusunda uzmanız Proteinler ve plazmit DNA.
Servis Detayları
- Süreç içi kontroller, sürüm ve stabilite çalışmaları için Yöntem Geliştirme ve Optimizasyon
- Analitik Yöntem Kalifikasyonu/Doğrulaması
- Araştırma gruplarının Kalite Kontrolü (QC) ve Stabilite Çalışmaları
- Referans standardının oluşturulması ve karakterizasyonu
- Ürün Karakterizasyonu (biyokimyasal, biyofiziksel, biyolojik); Karşılaştırılabilirlik ve Benzerlik Değerlendirmesi
- Kalite Kontrol'e teknoloji transferi
Usuller
Rekombinant Proteinler/peptitler Analizi
örneğin, Rekombinant Aşılar, VHH/Nano-Antikorlar, Antikor Parçaları, Hormonlar, Sitokinler, Büyüme Faktörleri, Enzimler, Kolajenler, Füzyon veya Konjuge Proteinler ve diğer mikrobiyal bazlı Proteinler/Peptitler.
Plazmid DNA (pDNA)
örneğin Çıplak Plazmitler, DNA aşıları ve mRNA veya Virüs-Vektörlü Gen Terapisi için DNA Materyalleri.
İlgili Hizmetler
Kalite Kontrol (QC) ve Stabilite Çalışmaları
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
