mRNA Aşıları için WHO, USP ve NMPA Kılavuzlarına göre, DNA şablonlarının, mRNA ilaç maddesinin (DS) ve lipid nanopartikül-mRNA (LNP-mRNA) ilaç ürününün (DP) kalite kontrolünün (QC) yapılması önerilmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, düzenleyici ihtiyaçları karşılamak üzere dairesel ve doğrusallaştırılmış plazmitler, mRNA DS ve bitmiş LNP-mRNA için süreç içi kontrol, toplu salım çözümleri sağlayabilir.
ICH Kalite yönergelerini, ilgili farmakopeyi (AB ve ABD monografileri), düzenleyici yönergeleri (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamalarını takip ederek görünüm, tanımlama, aktivite, saflık ve safsızlıklar için QC testleri tasarlıyoruz.
Kısaltma:
ICH: Beşeri İlaçlara İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konsey
FDA: Gıda ve İlaç İdaresi
EMA: Avrupa İlaç Ajansı
GMP: İyi Üretim Uygulamaları
GLP: İyi Laboratuvar Uygulaması
Servis Detayları
Şablon Plazmidin Kalite Kontrolü
|
Kategoriler
|
Kalite Nitelikleri
|
Analitik teknikler
|
Araştırma Notu
|
Klinik Tedarik
|
|
Fizikokimyasal Özellik
|
Görünüm, Görünür Yabancı Madde
|
Görsel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potansiyel
|
√
|
√
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
DNA Konsantrasyonu
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Kimlik
|
Hedef Gen Sıralaması
|
Ardışık
(Üçüncü şahıs)
|
--
|
√
|
|
Kısıtlama Enzimleri Sindirimi
|
Agaroz Jel Elektroforezi (AGE)
|
√
|
√
|
|
Ürünle İlgili Safsızlıklar
|
Superhelix Plazmid Saflığı veya Doğrusal Plazmid Saflığı
|
YAŞ
|
√
|
√
|
|
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapiler Elektroforez (CE)
|
--
|
√
|
|
Prosesle İlgili Safsızlıklar
|
Kalıntı Endotoksin
|
Jel Yöntemi
|
--
|
√
|
|
Kromojenik Yöntem
|
√
|
--
|
|
Konak Hücre Proteini, HCP
|
Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Konak Hücre DNA'sı -HCD
|
Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qPCR))
|
--
|
√
|
|
Konakçı RNA
|
Ters Transkripsiyon-Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Kalıntı Antibiyotik
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biyolojik yük
|
Biyolojik yük
|
Plaka Sayımı, Membran Filtrasyon
|
--
|
√
|
|
Kısırlık
|
Doğrudan Aşılama, Membran Filtrasyon
|
--
|
√
|
|
"√":Rönerilen,"--": İsteğe bağlı
|
mRNA'nın Kalite Kontrolü
|
Kategoriler
|
Kalite Nitelikleri
|
Analitik teknikler
|
Araştırma notu
|
Klinik tedarik
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
mRNA Konsantrasyonu
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA Saflığı
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Kimlik
|
mRNA Sıralaması
|
Ardışık
(Üçüncü şahıs)
|
--
|
√
|
|
Syapı bütünlüğü
|
mRNA Bütünlüğü
|
CE
|
--
|
√
|
|
Lazer Kaynaklı Floresan Dedektörlü Kapiler Jel Elektroforezi(CGE-LİF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA Sınırlama Verimliliği
|
Sıvı Kromatografisi-Kütle Spektrometresi(LC-MS)Sindirim Sonrası
|
--
|
√
|
|
mRNA poliA Dağılımı
|
Sindirim Sonrası LC-MS
|
--
|
√
|
|
Ürünle İlgili Safsızlıklar
|
toplams
|
Boyut Dışlama Kromatografisi Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA Parçaları
|
Ters Fazlı Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Prosesle İlgili Safsızlıklar
|
Kalıntı Endotoksin
|
Jel Yöntemi
|
√
|
√
|
|
Konak Hücre Proteini, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Konak Hücre DNA'sı -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rönerilen,"--": İsteğe bağlı
|
LNP'nin Kalite Kontrolü
|
Kategoriler
|
Kalite Nitelikleri
|
Analitik teknikler
|
Araştırma Notu
|
Klinik Tedarik
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
Kapsülleme Verimliliği
|
RiboYeşil
|
√
|
√
|
|
Itanımlamak
|
LIPID İçeriği
|
Yüklü Aerosol Dedektörlü Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikokimyasal Özellik
|
Görünüm, Görünür Yabancı Madde
|
Görsel
|
√
|
√
|
|
Çözünmeyen Parçacıklar
|
Işık Kararması
|
√
|
√
|
|
Nayok hayırparçacık Çapı
|
Dinamik Işık Saçılımı(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Çoklu Dağılım İndeksi
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta Potansiyeli
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potansiyel
|
√
|
√
|
|
Osmolalitesi
|
Donma Noktası Titrasyonu
|
√
|
√
|
|
Teslim Edilebilir Hacim
|
Hacimsel, Gravimetrik
|
--
|
√
|
|
SEC Güvenlik
|
Kalıntı Endotoksin
|
Jel Yöntemi
|
√
|
√
|
|
Anormal Toksisite
|
Gine Domuzları
|
--
|
√
|
|
"√":Rönerilen,"--": İsteğe bağlı
|
mRNA CDMO Çözümlerinin Zaman Çizelgesi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
