WHO, USP ve NMPA'nın mRNA aşıları için rehberliklerine göre, DNA şablonlarının, mRNA etken maddelerinin (DS) ve lipid nanokütle-mRNA (LNP-mRNA) ilacının kalite kontrolü (QC) önerilmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, düzenleyici gereksinimleri karşılamak için dairesel ve doğrusal plazmidler, mRNA DS ve tamamlanmış LNP-mRNA için süreç içi kontrol ve parti salıverme çözümleri sunabilir.
Dış görünüş, tanımlama, aktivite, saflik ve katıksızlık için QC testlerini, ICH Kalite rehberliklerine, ilgili farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberliklerine (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamalarına uygun olarak tasarlıyoruz.
Kısaltma:
ICH: İnsan Kullanımına Ait Farmasötik Ürünler İçin Teknik Gereksinimlerin Uyumlulaştırılması için Uluslararası Konsey
FDA: Gıda ve İlaç İdaresi
EMA: Avrupa İlaç Ajansı
GMP: İyi Üretim Uygulamaları
GLP: İyi Laboratuvar Uygulamaları
Hizmet Ayrıntıları
Şablon Plazmidin Kalite Kontrolü
|
Kategori
|
Kalite Öznitelikleri
|
Analitik Teknikler
|
Araştırma kalitesi
|
Klinik tedarik
|
|
Fizyokimyasal Özellik
|
Görünüş, Gözle Görünür Yabancı Madde
|
Görsel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potansiyel
|
√
|
√
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
DNA Konsantrasyonu
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Kimlik
|
Hedef Gen Sıralaması
|
Sıralama
(Üçüncü Taraf)
|
--
|
√
|
|
Kısıtlama Enzimleri Bozulması
|
Agaroz Jeli Elektroforezi (AGE)
|
√
|
√
|
|
Ürünle İlgili Kirlilikler
|
Superheliks Plazmid Düzgünlüğü veya Lineer Plazmid Düzgünlüğü
|
Yaş
|
√
|
√
|
|
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapiler Elektroforez (CE)
|
--
|
√
|
|
İşlem İlişkili Kirlilikler
|
Artan Endotoksin
|
Jel Metodu
|
--
|
√
|
|
Kromojenik Metod
|
√
|
--
|
|
Ana Hucre Proteinleri, AHP
|
Enzim Bağlı Immünoasay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Ana Hucre DNA -AHD
|
Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Ana RNA
|
Ters Transkripsiyon-Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Artık Antibiyotik
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biyo Yükü
|
Biyo Yükü
|
Plaka Sayımı, Membran Filtreleme
|
--
|
√
|
|
Sterilite
|
Doğrudan Bakteri Eklemesi, Membran Filtreleme
|
--
|
√
|
|
"√" :R önerilen ,"--": Opsiyonel
|
MRNA'nin Kalite Kontrolü
|
Kategori
|
Kalite Öznitelikleri
|
Analitik Teknikler
|
Araştırma kalitesi
|
Klinik tedarik
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
mRNA Konsantrasyonu
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA Derecesi
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Kimlik
|
mRNA Sıralaması
|
Sıralama
(Üçüncü Taraf)
|
--
|
√
|
|
S yapı Bütünlüğü
|
m RNA Bütünlüğü
|
C E
|
--
|
√
|
|
Lazer-İndirgenmiş Fluoresans Dedektörü ile Kapiler Gel Elektroforezi (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m RNA Başlık Etkinliği
|
Sıvı Kromatografi-Mass Spektrometrisi (LC-MS )Sindirim Sonrası
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA Dağılımı
|
LC-MS Sindirim Sonrası
|
--
|
√
|
|
Ürünle İlgili Kirlilikler
|
Toplam s
|
Boyut Ayırma Kromatografisi Yüksek Performans Sıvı Kromatografisi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA Parçaları
|
Ters Faz Yüksek Performans Sıvı Kromatografisi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
İşlem İlişkili Kirlilikler
|
Artan Endotoksin
|
Jel Metodu
|
√
|
√
|
|
Ana Hucre Proteinleri, AHP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Ana Hucre DNA -AHD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R önerilen ,"--": Opsiyonel
|
LNP Kalite Kontrolü
|
Kategori
|
Kalite Öznitelikleri
|
Analitik Teknikler
|
Araştırma kalitesi
|
Klinik tedarik
|
|
Biyokimyasal Özellik
|
Kapsülleme Etkinliği
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Ben tanımla
|
L lipid İçeriği
|
Yüklu Aerosol Dedektörü ile Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizyokimyasal Özellik
|
Görünüş, Gözle Görünür Yabancı Madde
|
Görsel
|
√
|
√
|
|
Çözelmeye Uymayan Parçacıklar
|
Işık Kararması
|
√
|
√
|
|
NA hayır parçacık çapı
|
Dinamik Işık Dağılması (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersite Endeksi
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta Potansiyel
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potansiyel
|
√
|
√
|
|
Osmolalite
|
Dondurma Noktası Titrimi
|
√
|
√
|
|
Teslim Edilebilir Hacim
|
Hacimsel, Ağırlıkölçüsél
|
--
|
√
|
|
S güvenlik
|
Artan Endotoksin
|
Jel Metodu
|
√
|
√
|
|
Anormal Toksisite
|
Güney Amerika Sincapları
|
--
|
√
|
|
"√" :R önerilen ,"--": Opsiyonel
|
MRNA CDMO Çözümleri Zaman Çizelgesi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
