mRNA Aşısı

Yöntem

mRNA COVID-19 aşılarının büyük popülasyonlarda yaygın olarak uygulanmasıyla mRNA aşılarının güvenliği doğrulanmıştır. mRNA, herhangi bir proteini ifade etme yeteneğine sahip olup, karşılanmamış çeşitli klinik ihtiyaçlara potansiyel çözümler sunar.

Yaohai Bio-Pharma, mRNA Ar-Ge ve GMP üretimi için sağlam bir araştırma platformu ve uyumlu bir GMP sistemi ile desteklenen kapsamlı bir çözüm sunar. Hizmetlerimiz, müşterilerimizin benzersiz gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmış olup, onlara miligramdan grama kadar miktarlarda yüksek kaliteli mRNA ilaç maddeleri ve LNP-mRNA bitmiş ürünleri, ayrıca ayrıntılı geliştirme ve üretim raporları ve test raporları sunmaktadır.

Ortağımız NanoStar Pharmaceuticals'dan LNP patent teknolojisi için yetki aldık ve gelecekte olası patent anlaşmazlıklarının önlenmesini sağladık.

Yaohai Bio-Pharma'nın mRNA/LNP Tek Noktadan Çözümü

tanımlanmamış

Teslim

sınıf	Teslim	Özellikler	Uygulamalar
GMP dışı	İlaç Maddesi, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Hücre transfeksiyonu, Analitik yöntem geliştirme, Stabilite öncesi çalışmalar, Formülasyon geliştirme gibi klinik öncesi araştırmalar
	İlaç Ürünü, LNP-mRNA
GMP, Sterilite	İlaç Maddesi, mRNA	10mg~70 gr	Araştırmaya yönelik yeni ilaç (IND),Klinik deneme izni (CTA), Klinik deneme temini, Biyolojik lisans başvurusu (BLA),Ticari tedarik
	İlaç Ürünü, LNP-mRNA	5000 şişe veya önceden doldurulmuş şırınga/kartuş

Yaohai'nin mRNA CRDMO hizmeti, mRNA'nın tüm yaşam döngüsünü kapsar

Katalog RNA Ürünleri

Katalog mRNA Ürünleri
Katalog saRNA Ürünleri
Katalog circRNA Ürünleri

Özel RNA Sentezi

Özel mRNA Sentezi
Özel saRNA Sentezi
Özel circRNA Sentezi

mRNA CDMO Hizmetleri

Süreç geliştirme
GMP Üretimi
Aseptik Doldurma ve Bitirme
Analiz ve Test

tanımlanmamış

Platform Özellikleri

Plazmit DNA Platformu

İşlem boyunca hayvan içermeyen birden fazla 7L fermantasyon sistemi
Beyan engeli olmaksızın plazmitlerin ve konakçı bakterilerin net izlenebilirliği
500 mg/L'yi aşan poli A içeren Plazmit verimi
Poli A kayıp oranı 5 bp'den az
Süper sarmallı plazmit oranı %90'ın üzerinde; iyileşme oranı %55'in üzerinde
%99'u aşan doğrusallaştırma verimliliği; %90'lık doğrusallaştırılmış plazmid geri kazanım oranı

tanımlanmamış

İlaç maddesi mRNA Platformu

Çoklu 1L Reaktörler (GMP)
1:120'lik yüksek transkripsiyon oranı, ölçeklenebilir bir IVT sürecine olanak tanır

tanımlanmamış

%98'i aşan mRNA bütünlüğü

tanımlanmamış

%95'in üzerinde kapatma oranıyla istikrarlı kapatma süreci

tanımlanmamış

A kuyruklu transkripsiyon şablonları, poli A kuyruklarının eşit dağılımını sağlar.

LNP Kapsülleme Platformu

Müşterilerimiz için patent anlaşmazlıklarının önlenmesini sağlamak amacıyla ortaklarımız tarafından yetkilendirilen LNP patent teknolojisi.

(Bizim ortaklarımız)

Son derece çok yönlü bir mikroakışkan kapsülleme işlemi kullanılarak %95'in üzerinde kapsülleme verimliliği elde edilir.
LNP parçacık boyutu 80-100 nm arasındadır ve düşük polidispersite indeksi (PDI) 0.05'tir, bu da parçacık boyutlarının düzgün bir dağılımını gösterir.
LNP parçacıkları, yaklaşık -2.18 mV Zeta potansiyeline sahip zayıf bir yük sergiler.

tanımlanmamış

Test Öğesi	Test metodu	Test Sonucu
Kapsülleme Verimliliği	Riboyeşil	92.7%
Parçacık boyutu	Malvern	92.07 nm
IDP	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18mV

Yöntem Geliştirme Platformu

Dairesel ve doğrusallaştırılmış plazmitleri, mRNA ham maddelerini ve bitmiş LNP-mRNA ürünlerini analiz etmek için kapsamlı bir yöntem geliştirme platformu sunuyoruz. Analizimiz bütünlük, saflık, kapatma verimliliği, poli A dağılımı, kapsülleme verimliliği, parçacık boyutu, LNP bileşenleri ve çeşitli işlem kalıntıları (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiyotikler, DNaz I, T7 RNA) gibi çeşitli parametreleri kapsar. polimeraz, vaccinia başlık enzimi, 2-O metiltransferaz, vb.).

Kısmi yöntemler aşağıdaki şekilde gösterilmiştir:

mRNA Bütünlüğünün Tespiti (Kılcal Elektroforez)

tanımlanmamış

Farklı uzunluklardaki mRNA moleküllerini tam olarak ayırmak için en uygun ayırma koşullarını geliştirdik.

mRNA Sınırlama Verimliliğinin Tespiti (LC-MS）

5' uç bölünmesi ve 5' uç oligonükleotitlerin ayrılması için, başlıklı ve başlıksız parçaların doğru şekilde ayrılmasına olanak tanıyan uygun koşullar geliştirdik.

tanımlanmamış

mRNA PolyA'nın uygun Kuyruk Dağıtımının Tespiti (LC-MS)

3' uçlarının bölünmesi ve 3' uç oligonükleotitlerin ayrılması için, poliA kuyruklarının dağılımının kesin olarak saptanmasını mümkün kılan uygun koşullar geliştirdik.

tanımlanmamış