Yaohai Bio-Pharma biyolojik maddeler için düzenleyici işler hizmetleri sunmaktadır. Ekibimiz, durum tespiti, boşluk analizi, araştırma amaçlı yeni ilaç uygulaması (IND), biyolojik lisans başvurusu (BLA) ve pazarlama sonrası dahil olmak üzere geliştirmenin tüm aşamalarında özel stratejiler geliştirilmesine ve aşamaya uygun düzenleyici destek sağlanmasına yardımcı olabilir.
Çin yönetmeliklerine ve politikalarına aşina, deneyimli bir kayıt işleri ekibiyle, en değerli kayıt çözümlerini sunuyoruz. İlaç kurumlarıyla iletişim kurarak biyolojik kayıt trendini doğru bir şekilde yakalıyoruz. Ayrıca küresel ortaklarımız, IND/klinik deneme başvurusu (CTA) ve BLA/pazarlama izni başvurusu (MAA) gibi küresel düzenleme işlerinde size yardımcı olabilir.
Yaohai Bio-Pharma'dan Düzenleyici İşler Çözümleri
Düzenleyici Strateji Danışmanlığı
- Düzenleyici strateji
- Boşluk değerlendirmesi
- Durum tespit süreci
- Bilimsel tavsiye
- Acente toplantı desteği
IND/CTA ve BLA/MAA
- CMC bölümlerinin ortak teknik belge (CTD) formatında taslağını hazırlayın, inceleyin ve gönderin (Modül 3, Modül 2.3 ve ilgili Modül 1 belgeleri)
- Acente toplantı desteği
- IND/CTA ve BLA/MAA gönderimi
- Varyasyon başvuruları
Tecrübemiz
Mikrobiyal sistemlerde ifade edilen rekombinant biyolojiklerle ilgili düzenleyici işlerde deneyimliyiz (örn. Escherichia coli, Maya). Aşağıdaki gibi çeşitli yöntemler için düzenleyici strateji desteği ve IND gönderim desteğine dahil olduk:
- Virüs benzeri parçacık (VLP) aşısı
- VLP taşıyıcı protein ve VLP konjuge aşısı
- Sitokin (interlökin)
- Fibroblast büyüme faktörü
- Transkripsiyon faktörleri
- Hücre ve gen terapisine (CGT) yönelik CRISPR ile ilişkili protein 9 (Cas9) proteini
- İmmünoglobulin G (IgG) proteaz
- Virüs-vektör aşısı
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
