Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin aseptik dolumu ve bitirilmesi için tam entegre bir dizi fason üretim hizmeti ve çözümü sunmaktadır. GMP düzeyindeki yüksek teknolojiye sahip otomatik dolum ve bitiş hatlarının her biri, NMPA, FDA ve EMA GMP düzenlemelerine uygundur ve şunları içerir:
- Özel yerinde şişe ayırma, yıkama ve pirojenasyon
- Formülasyon hazırlama ve sterilizasyon filtrasyonu
- Sıvı ilaç ürünleri için Sınıf B çevre ile Sınıf A ortamda aseptik doldurma, durdurma ve kapatma (DP)
- Liyofilize ürünler için Sınıf B çevre ile Sınıf A ortamda aseptik dolum, kısmi durdurma, liyofilizasyon, tam durdurma ve kapatma
- Doldurulmuş ilaç ürünlerinin incelenmesi, etiketlenmesi ve paketlenmesi (DP)
Anahtar Kelimeler: aseptik ilaç ürünü üretimi, aseptik ilaç üretimi, aseptik işleme, aseptik ilaç üretimi
Uygulama: biyofarmasötik endüstrisi, insan ilacı, hayvan ilacı, aşı, rekombinant büyük moleküllü biyolojik maddeler, biyolojik maddeler, biyolojik reaktif
Doldur ve Bitir Kapasite Yaohai Bio-Pharma'nın
Çeşitli biyolojik modaliteler ve plasebolar için Doldur ve Bitir çözümleri sunarak, Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç Başvurusu (IND) / Klinik Deneme Başvurusu (CTA) ve Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) / Pazarlama Yetki Başvurusu (MAA) dosyalama, klinik deneme ihtiyaçlarını karşılıyoruz. tedariki ve Pazarlama Yetki Sahibinin (MAH) ticarileştirilmesi temini.
Doldurma ve Bitirme hizmetlerimiz, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çok çeşitli paketleme sistemlerini temel alır:
| çizgi |
Paketleme Sistemleri |
Özellikler |
doğruluk |
Batch Kapasite |
Yıllık Kapasite |
| Hat 1 |
Şişeler (sıvı) |
2 ~ 10ml |
±% 0.25 |
60,000 |
10 milyon |
| Şişeler (liyofilize) |
2 mi, 4 mi |
37,800 |
5 milyon |
| 7 mi, 10 mi |
20,043 |
5 milyon |
| Hat 2 |
Önceden doldurulmuş şırıngalar (PFS) |
1 ml |
±% 2 |
20,000 |
8 milyon |
| Kartuşlar |
3 mi |
20,000 |
8 milyon |
Doldurma ve Bitirme Ekipmanları
- Aseptik dolum için A Sınıfı Laminer Akış başlığı
- A Sınıfı çevre koruma ve B Sınıfı çevre koruma özelliğine sahip O-RABS sistemi
- Tam otomatik yükleme ve boşaltma sistemi
- Tam otomatik Yerinde Sterilizasyon (SIP) / Yerinde Temizleme (CIP) sistemine sahip liyofilizatör
- Azot koruma cihazı
- Parçacık Ölçüm Sistemleri (PMS) çevrimiçi izleme sistemi
Çeşitli Biyolojik Yöntemler için Doldurma ve Bitirme Hizmetleri
Aşılar– rekombinant alt birim aşılar, virüs benzeri parçacıklar (VLP'ler), peptit konjuge aşılar, bakterilerle ekstrakte edilmiş antijenler vb.
Nano-antikorlar (Nb)-tek değerlikli, iki değerlikli veya üç değerlikli Nb / tek alanlı antikorlar (sdAb'ler).
Antikor parçaları-fragment antijen bağlanması (Fab), tek zincirli fragman değişkenleri (scFv), ağır zincir antikorunun değişken alanı (VHH)/tek alanlı antikor (sdAb).
Antikorlar–monoklonal antikorlar, bispesifik antikorlar.
Peptitler/Hormonlar-GLP-1 analogu, büyüme hormonu (GH), insülin, paratiroid hormonu (PTH 1-34) vb.
Sitokinler-İnterlökin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, İnterferon (IFN), Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (G-CSF), Osteosit Faktörü (OF), vb.
Büyüme faktörleri-Fibroblast büyüme faktörü (FGF), epidermal büyüme faktörü (EGF), keratinosit büyüme faktörü (KGF), trombosit türevli büyüme faktörü (PDGF), vb.
Enzimler-Cas9 nükleaz (gen düzenleme enzimi), ürat oksidaz, proteaz (IgG proteaz, IgA proteaz), ADC bölgesine özgü konjugasyon için endoglikozidaz, vb.
Diğer Proteinler-PEG-konjuge protein, insan serum albümini (HSA) - füzyon proteinleri, Cas protein ailesi, tüberküloz alerjeni (alerjen), antijen, taşıyıcı protein, Matrix Ekstraselüler Fosfoglikoprotein (MEPE), proteinA afinite kromatografisi ligand proteini.
Nükleik asitler-mRNA, plazmid DNA (pDNA).
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Flakon Sisleme açıklaması
Flakon "Buğulanma", liyofilizasyondan sonra ilaç ürünü flakonun iç yüzeyinde yukarı doğru hareket ettiğinde meydana gelir. Bu genellikle kozmetik bir sorun olarak görülür, ancak kabul edilebilir buğulanmanın boyutu pazara göre farklılık gösterebilir. Bununla birlikte, sislenmenin flakonun boyun bölgesine kadar uzanması durumunda, kabın kapanma bütünlüğünün kaybolmasına neden olabilir ve bu da onu potansiyel bir kritik kusur haline getirebilir.
|
Cam şişelerin buğulanmasına yol açan faktörler
Flakon Sisleme, yüzey aktivitesi, yüzey gerilimi, viskozite vb. gibi ilaç formülasyonunun (ilacın aktif maddesi ve yardımcı maddeler) özellikleriyle ilgilidir; Cam şişelerin iç yüzeyi gibi ambalaj malzemelerinin farklı adsorpsiyon özellikleri de Flakon Sislenmesi olayına yol açabilir.
|
Flakon Sisleme Azaltma Stratejileri
Formülasyonun bileşenlerini değiştirmeden, adsorblanabilirliği azaltmak için laminasyonlu cam şişeye geçilmesi tavsiye edilir.
|
Referans:
Abdul-Fattah AM, vd. Liyofilize ilaç ürünlerinde cam flakonların buğulanmasına neden olan faktörlerin araştırılması. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Ekim;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, ve ark. Liyofilize İlaç Ürünlerinde Cam Flakon Buğulanmasını Tahmin Etme Yöntemi. J Pharm Sci. 2020 Ocak;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
