Hücre Bankası Karakterizasyonunun Önemi
İyi karakterize edilmiş hücre bankaları, üretim süreci ve biyolojik ürünlerin kalitesinin parti arası tutarlılığını sağlamak için kritik öneme sahiptir, bu da tanımlama ve kararlılık içerir. Tanımlama testlerinin amacı, hücre alt yapısının kimliğini, saflığını ve uygunluğunu doğrulamaktır. Ve kararlılık çalışmaları, uzun süreli üretim kullanımı için güvenilir bir hücre kaynağı sağlamaya yönelik yapılır.
Şu anda geçerli düzenleyici rehberler, örneğin Uluslararası İnsan Kullanımlı İlaçlar İçin Teknik Gereksinimler İçin Uyum Konseyi (ICH) rehberleri (ICH Q5 A, B ve D bölümleri), hücre bankalarını nasıl karakterize edileceğini önermektedir.
Yaohai Bio-Pharma'nın Mikrobiyal Hücre Bankası Karakterizasyon Hizmetleri
Mikrobiyal hücre bankası karakterizasyonunda deneyimliyiz, örneğin,
Bakteri: Escherichia coli (E. coli)
Maya: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Hücre bankamız karakterizasyon hizmetleri şunları içerir:
- Mikrobiyal hücrelerin kimliği ve saflığı, örneğin, koloni oluşumu, auxotrofi, antibiyotik direnci, boyama, 16S/18S rRNA veya İçsel Transkriptör Aralığı (ITS) dizilemesi.
- Hedef genin kimliği, örneğin, plazmid veya hedef gen dizilemesi, kısıtlama enzimi bölmeleri, kopya sayısı, hedef protein/plazmid analizi.
- Kararlılık çalışması, örneğin, genetik kararlılık ve depolama kararlılığı.
Hizmet Ayrıntıları
| Hizmetler |
E. coli Hücre bankası karakterizasyonu |
Meyve Ekmeği Hücre Bankası Karakterizasyonu |
| Kimlik ve saflık |
Koloni oluşumu |
Koloni oluşumu |
| Mikrobiyal Sayım |
Mikrobiyal Sayım |
| İşaretleyici Tutulum Testleri: auxotrofi, antibiyotik direnci vb. |
İşaretleyici Tutulum Testleri: auxotrofi, antibiyotik direnci vb. |
| Gram Boyaması |
Leke bırakma |
| Biyokimyasal analizler |
Biyokimyasal analizler |
| 16S rRNA dizilemesi |
18S rRNA dizilemesi |
| - |
İç Transkribe Edilen Aralıklar (ITS) dizilemesi |
| Elektron mikroskopi |
Elektron mikroskopi |
| Bakteriofaj algılama |
- |
| Hedef gen algılama |
Plazmid tutulum oranı |
Hedef genin ev sahibi genomik DNA'ya entegrasyonunun tespiti |
| Vektör kopya sayısı |
Kopya sayısı |
| Hedef Gen Sıralaması |
Hedef Gen Sıralaması |
| Plazmid dizilimi |
- |
| Restriksiyon endonükleaz haritalaması |
- |
| Test üretim (flask kültür) |
Test üretim (flask kültür) |
| Kararlılık Çalışmaları |
Genetik kararlılık |
Genetik kararlılık |
| Depolama kararlılığı |
Depolama kararlılığı |
İlgili Hizmet:
Mikrobiyal Hücre Bankacılığı
Echerichia coli Hücre Bankacılığı
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
