Büyük molekül biyolojiklerin boy değişkenleri, kesikli formlar (parçalar), toplamlar ve diğer değiştirilmiş formlar içerir ve bu formlar tanımlanmalıdır. Boy ayırt edici kromatografi (SEC), proteinin moleküler hidrodinamik hacmine göre boy değişkenlerini ayırır. SEC, kritik kalite özniteliklerinden biri olarak toplam seviyeyi karakterize etmek için yaygın olarak kullanılır.
Yaohai Bio-Pharma, Sıvı Kromatografi-Mass Spektrometri (LC-MS), Boy Ayırt Edici Kromatografi-Mass Spektrometri (SEC-MS), Kapilyer Elektrofoz (CE), Dinamik Işık Dağılımı (DLS), Analitik Ültrasentrifüj (AUC) ve Boy Ayırt Edici Kromatografi ile çok açılı ışık saçılmasını (SEC-MALS) içeren boy değişkeni analizi hizmetleri sunmaktadır.
Çeşitli büyük moleküllerin Protein Yapısal Karakterizasyonu konusunda çalıştık, bunların arasında Rekombinant Alt Birim Aşılar, Nanovüçgenler/VHH'ler/ Tek-domän Antikorlar (sdAbs), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptidler, Sito kinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler, Kolajenler vb. bulunur.
Boyut Varyant Analizi için Düzenleyici Gereksinimler
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopeyası'na (USP) göre, boyut hariç bırakma kromatografisi (SEC), yerel koşullarda yüksek moleküler ağırlık türlerini (HMWS) belirlemek için güvenilir bir yöntemdir, ancak CE-SDS, bozucu koşullarda düşük moleküler ağırlık türlerini (LMWS) nicelleştirmek için daha güvenilirdir.
Analitik Yöntemler
| Hizmetler |
Analitik Yöntemler |
| Boyut varyant analizi - toplama oluşumu ve ürün parçaları |
SEC-MS, Boyut Hariç Bırakma Kromatografisi-Mass Spektrometri |
| Ortalama boyut ve toplama durumu analizi |
DLS, Dinamik Işık Dağılımı |
| Moleküler boyut ve çökme hızı (SV) analizi |
AUC, Analitik Ultrasontrifüj |
| Protein monomer ve agregalarının moleküler boyutu |
SEC-MALS, Boyutsal hariç tutma kromatografisi ile çok açılı ışık saçılması |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
