Hücre Bankacılığının Önemi
Mikrobiyal hücre bankası, aşılar, terapötik proteinler, peptitler, enzimler, antikor parçaları ve plazmid DNA (pDNA) gibi biyolojik maddelerin üretiminde önemli bir rol oynar. Ürünün yaşam döngüsü boyunca iyi karakterize edilmiş mikrobiyal türlerin tutarlı ve güvenilir bir şekilde tedarik edilmesini sağlar.
Düzenleyici yönergelere dayanarak Ana Hücre Bankası (MCB) ve Çalışan Hücre Bankası (WCB), GMP koşulları altında oluşturulur. Mikrobiyal hücre bankaları, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçlara İlişkin Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konseyi (ICH) yönergelerine (ICH Q5 Bölüm A, B ve D) uygun olarak tam olarak tanımlanmalıdır.
Anahtar Kelimeler: mikrobiyal banka hazırlığı, hücre bankası hazırlığı, hücre bankası üretimi, birincil hücre bankası, ana hücre bankası, çalışan hücre bankası, suş bankası kurulumu, mikrobiyal suş hücre bankacılığı, mikrobiyal suş kütüphaneleri, mikroorganizma bankası, bakteri bankası, mantar bankası, maya bankası , gerginlik depolama
Uygulama: beşeri ilaç üretimi, hayvan ilacı üretimi, aşı üretimi, sentetik biyoloji, rekombinant büyük moleküllü biyolojik üretim, rekombinant biyolojik üretim, biyolojik reaktif üretimi
Yaohai Bio-Pharma'nın Mikrobiyal Hücre Bankacılığı Hizmetleri
Mikrobiyal hücre bankası geliştirme konusunda deneyimliyiz, örneğin:
Bakteriler: Escherichia coli (E.coli)
Maya: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mikrobiyal hücre bankacılığı hizmetlerimiz şunları içerir:
- Birincil hücre bankası (PCB);
- Ana hücre bankası (MCB), GMP uyumlu tesis;
- Çalışan hücre bankası (WCB), GMP uyumlu tesis;
- Hücre bankası depolaması (dondurucu, sıvı nitrojen veya dondurarak kurutma);
-
Hücre bankası karakterizasyonu: sürüm testi ve stabilite çalışmaları.
Servis Detayları
| Hizmetler |
Servis Detayları |
Minimum zaman çizelgesi/gün |
Teslim |
| Birincil hücre bankacılığı, PCB |
Büyüme eğrisi tespiti |
5 |
50-200 şişe, Kayıtlar |
| Suşun alt kültürlenmesi ve dağıtılması |
| PCB Karakterizasyonu |
TBD |
COA |
| Ana hücre bankacılığı, MCB |
Suşun alt kültürlenmesi ve dağıtılması |
4 |
100-300 şişe, Kayıtlar |
| MCB Karakterizasyonu |
TBD |
COA |
| Çalışan hücre bankacılığı, WCB |
Suşun alt kültürlenmesi ve dağıtılması |
4 |
100-300 şişe, Kayıtlar |
| WCB Karakterizasyonu |
TBD |
COA |
| Mikrobiyal hücre bankalarının depolanması |
Ultra düşük dondurucular (-70°C) |
NA |
Sıcaklık kayıtları |
| Sıvı nitrojen (-150°C) |
| Dondurarak kurutma |
Hizmetlerimizin Özellikleri
PCB, MCB ve WCB üretimi, tam karakterizasyon (QC) ve sürüm (QA) dahil olmak üzere tek elden mikrobiyal hücre bankası çözümleri sunuyoruz.
MCB ve WCB, kontaminasyonu etkili bir şekilde önlemek için bağımsız GMP atölyemiz Animal Origin Free'de üretilmektedir.
Ultra düşük dondurucular, sıvı nitrojen ve dondurarak kurutma (liyofilizasyon) gibi çoklu tür koruma yöntemleriyle uzun süreli depolama seçenekleri sunuyoruz. Gerinim bankaları iki farklı yerde depolanır.
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-Pharma'nın mikrobiyal hücre bankacılığı ve karakterizasyonunda 14 yılı aşkın deneyimi vardır. Global müşterilerimize 100'ten fazla iyi karakterize edilmiş hücre bankası teslim ettik ve bunlardan 7'si klinik denemeler için onaylandı.
Başarılı hücre bankacılığı biyolojik yaşam döngüsünde kritik öneme sahiptir. Hücre bankacılığı hizmetlerimiz, tek başına bir hizmet olarak veya süreç geliştirme ve/veya GMP üretim projelerinin ayrılmaz bir parçası olarak kullanılabilir.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
