Biyolojik Ürünlerde Kalite Kontrolün Önemi
Farmasötik kalite, hastalara ve tüketicilere ilaçlarının güvenliği ve etkinliği konusunda güven veren temel taştır.
Tüm hammaddelerin, toplu çözeltilerin, proses içi malzemelerin, ilaç maddelerinin (DS) ve ilaç ürünlerinin (DP) Kalite Kontrolü (QC) ve serbest bırakılması, araştırma ve üretim programında kritik bir rol oynayarak partiden partiye teslimatın sağlanmasını sağlar. tutarlılık.
Yaohai Bio-Pharma'nın Kalite Kontrol Hizmetleri
Bir sözleşme geliştirme ve üretim (CDMO) hizmeti sağlayıcısı olan Yaohai Bio-Pharma, klinik öncesinden ticari aşamaya kadar GMP biyolojikleri için Kalite Kontrol ve Toplu Sürüm konusunda müşterilerimizi destekleyen yüksek kaliteli ve uygun maliyetli biyoanalitik hizmetler gerçekleştirmektedir.
Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi'nin (ICH) Kalite yönergelerini, ilgili Farmakopeyi (AB ve ABD monografları), düzenleyici yönergeleri (ICH, FDA ve EMEA) ve İyi Üretimi takip ederek görünüm, tanımlama, aktivite, saflık ve safsızlıklar için Kalite Kontrol Testleri tasarlıyoruz. Uygulama (GMP)/İyi Laboratuvar Uygulaması (GLP) uygulamaları.
Proteinlerin Kalite Kontrolü ve Plazmid DNA'nın Kalite Kontrolü konusunda uzmanız.
Test Teknikleri
|
Biyokimyasal Testler
Ultraviyole (UV)
Jel elektroforezi – Agaroz, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetrik (UV/ Görünür, VIS), Floresan ve Kemilüminesans aktivite analizleri
Nükleaz (çentikleme ve floresans bazlı) ve Proteaz (elektroforez ve floresans bazlı) analizi
Konak hücre proteini (Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Testi, ELISA) ve DNA (Picogreen ve qPCR)
|
|
Fizikokimyasal Testler
Osmolalite, pH ve iletkenlik
Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC),
Boyut Dışlama Kromatografisi (SEC),
İyon Değiştirme Kromatografisi (IEX)/Yük Varyantı,
Hidrofobik Etkileşim Kromatografisi (HIC),
Ters Faz Kromatografisi (RP) ve Ultra Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (UHPLC)
Mikroakışkan-Mikroçip, İzoelektrik Odaklama (IEF)
|
|
Mikrobiyal
Endotoksin-Limulus Amebosit Lisatı (LAL) (Kinetic-QCL), Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP)/Avrupa Farmakopesi (EP)
Biyolojik Yük ve Sterilite (USP/EP)
Plak tahlilleri
|
|
Hücre Tabanlı Potansiyel
Hücre transfeksiyonu, ELISA, Akış sitometrisi, Yüzey Plazmon Rezonansı (SPR)
|
|
Protein Yapısı Karakterizasyonu
|
|
Stabilite Çalışmaları
|
Tecrübemiz
Yaohai Bio-pharma, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışma deneyimine sahiptir:
Peptitler: Konjuge peptidler, PEGlenmiş peptidler, füzyon peptidleri
Proteinler: Glikosile proteinler, glikosile edilmemiş proteinler, füzyon proteinleri, konjuge proteinler, monoklonal antikorlar (mAb'ler), poliklonal antikorlar, bispesifik antikorlar, oligosakaritler, aşılar
Nükleik asit: Plazmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
