Formülasyon Geliştirmenin Önemi
Rekombinant proteinler veya peptidler gibi biyolojik ilaçlar, küçük moleküllü ilaçlara göre daha az stabildir. Eğer bir ilaç stabil bir biçimde teslim edilemiyorsa, insanda ilk (FIH) çalışmaların ötesine bile geçemeyebilir.
Bu nedenle formülasyon geliştirme, üretim, nakliye, uzun süreli depolama ve uygulama sırasında ilaç kalitesini, etkinliğini ve stabilitesini sağlamak için biyolojik yaşam döngüsünün en kritik yönlerinden biridir.
Anahtar Kelimeler: Biyofarmasötik formülasyon geliştirme ve optimizasyonu, biyolojik dozaj formu, ilaç formülasyon bileşimi, ön formülasyon çalışmaları, formülasyon araştırması, formülasyon taraması
Uygulama: Biyofarmasötik endüstrisi, beşeri ilaç, hayvan ilacı, aşı, rekombinant büyük moleküllü biyolojik ürünler, biyolojik ürünler, biyolojik reaktif
Formülasyon Geliştirme Hizmetleri Yaohai Bio-Pharma'nın
Sıvı ve liyofilize (dondurularak kurutulmuş) formülasyonlar şu anda biyolojik maddeler için en yaygın uygulama yollarını temsil etmektedir.
Yaohai Bio-Pharma, intravenöz (IV), subkütanöz (SC), intravitreal (IVT) dahil olmak üzere farklı uygulama yolları için sıvı İlaç Maddesi (DS) veya İlaç Ürünü'nün (DP) yanı sıra flakon veya önceden doldurulmuş şırıngalarda liyofilize DP geliştirmede uzmanlaşmıştır. ve inhalasyon (INH).
Aşağıdaki adımlar da dahil olmak üzere aşamaya uygun formülasyon geliştirme ve optimizasyonuna Tek Seferlik Faktör (OTAF) veya Deney Tasarımı (DoE) uyguluyoruz:
- Protein fizikokimyasal özelliklerinin ve stabilitesinin ön formülasyon testi
- Sıvı İlaç Maddesi (DS) formülasyon taraması ve optimizasyonu
- Sıvı İlaç Ürünü (DP) formülasyon taraması ve optimizasyonu
- Liyofilize İlaç Ürünü (DP) formülasyon taraması ve optimizasyonu
- Doldur-Bitir süreci ve liyofilizasyon döngüsü gelişimi
- Standart gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite ve akut stres çalışmaları
Servis Detayları
| Servis Detayları |
Birim İşlemleri |
Odaklanmamız |
| Ön formülasyon testi |
Fizikokimyasal özellikler Stabilite testi |
Erken veya geç klinik araştırmalar için uygun bir formülasyona (örneğin sıvı, liyofilize) karar verin |
| Sıvı DS veya DP formülasyonu |
Yüksek verimli sıvı formülasyon taraması |
Tampon bileşimleri, pH, İyonik kuvvet, stabilizatörler, yüzey aktif maddeler, yardımcı maddeler, adjuvanlar vb. |
| Liyofilize DP formülasyonu |
Yüksek verimli liyofilize formülasyon taraması |
Liyoprotektan (örneğin sükroz, trehaloz), tampon sistemi, yardımcı maddeler vb. |
| Sıvı DP için proses geliştirme |
Adjuvan hazırlama ve sterilizasyon tekniği - isteğe bağlı |
Adjuvan formülasyonunun stabilite çalışmaları |
| DS seyreltme ve DP hazırlama |
Doz gücü, pompalama çalışması, karıştırma hızı, kesme kuvvetleri |
| Doldur ve Bitir |
Doldurma hacmi, karıştırma çalışması, kesme kuvvetleri |
| Liyofilizasyon prosesinin geliştirilmesi |
Liyofilizasyon döngüsü gelişimi |
Liyofilize DP kalitesi |
| Kalite test |
Saflık, bütünlük, çözünürlük, viskozite, aktivite ve toplanma vb. |
Formülasyon bileşimlerinin ve işlemlerinin DS/DP kalitesi üzerindeki etkisi |
| Stabilite çalışmaları |
Örnek Projelerimiz
VLP-konjuge aşısı için DS/DP formülasyonunu taramak ve DS/DP sürecini tasarlamak üzere görevlendirildik.
İlk olarak, istenen stabiliteyi, biyoyararlılığı ve klinik güvenlik gerekliliklerini karşılayan DS formülasyonundaki uygun tamponları taradık. İkinci olarak, antijen adsorpsiyon seviyelerini iyileştirmek için adjuvan bazlı DP formülasyonunda çeşitli faktörleri optimize ettik. Ayrıca DS/DP kalitesine odaklandık ve istikrarlı bir üretim süreci geliştirdik.
TR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
