Formülasyon Geliştirme'nin Önemi
Rekombinant proteinler veya peptitler gibi biyolojik ilaçlar, küçük molekül ilaçları kadar kararlı değildir. Bir ilacın kararlı bir şekilde teslim edilemiyorsa, insanlarda ilk deneme (FIH) çalışmalarını bile geçemez.
Bu nedenle, üretim, taşıma, uzun süreli depolama ve uygulama sırasında ilaç kalitesini, verimliliğini ve kararlılığını sağlamak için formülasyon geliştirme, biyolojik yaşam döngüsünün en kritik yönlerinden biridir.
Anahtar Kelimeler: Biyofarmase formülasyon geliştirme ve optimize etme, biyolojik ilaç dozaj biçimi, ilaç formülasyon bileşeni, ön-formülasyon çalışmaları, formülasyon araştırması, formülasyon ekranlama
Uygulama: biyofarmaseytik endüstri, insan tıbbı, hayvan tıbbı, aşı, yeniden kombinasyonlu büyük molekül biyolojikler, biyolojikler, biyolojik reaktif
Formülasyon Geliştirme Hizmetleri yaohai Bio-Pharma'nın
Sıvı ve liofilizasyonlu (donma kurutma) formları şu anda biyolojikler için en yaygın idrar yollarını temsil eder.
Yaohai Bio-Pharma, farklı idrar yolları için vial veya önceden dolu şırıngelarda sıvı İlaç Madde (DS) veya İlaç Ürünü (DP) ve liofilizasyonlu DP geliştirmeye odaklanmaktadır, bu yollar arasında intravenöz (IV), alt deri (SC), intravitreal (IVT) ve solunum (INH) bulunur.
Bir kez faktör (OTAF) veya deney tasarımı (DoE) yöntemlerini kullanarak aşamaya uygun formülasyon geliştirme ve optimizasyonuna uyguluyoruz, aşağıdaki adımlar dahil olmak üzere:
- Protein fiziko-kimyasal özelliklerinin ve kararlılığının ön-formülasyon testleri
- Sıvı İlaç Madde (DS) formülasyon ekranlama ve optimizasyonu
- Sıvı İlaç Ürünü (DP) formülasyon ekranlama ve optimizasyonu
- Liofilizasyonlu İlaç Ürünü (DP) formülasyon ekranlama ve optimizasyonu
- Dolgu-Sonuş süreç ve liofilizasyon döngüsü geliştirme
- Standart gerçek zamanlı ve hızlandırılmış kararlılık analizleri ve acil stres çalışması
Hizmet Ayrıntıları
| Hizmet Ayrıntıları |
Birim İşlemler |
Önceliklerimiz |
| Ön-formülasyon testleri |
Fizyokimyasal özellikler, kararlılık testleri |
Erken veya geç klinik deneyler için uygun bir formülasyon belirleyin (örn., sıvı, liofilize edilmiş) |
| Sıvı DS veya DP formülasyonu |
Yüksek verimli sıvı formülasyon ekranlama |
Tampon bileşenleri, pH, Iyonik kuvvet, stabilizörler, yüzey aktif maddeler, katkı maddeleri, adjuvanlar vb. |
| Liofilize edilmiş DP formülasyonu |
Yüksek verimli liofilize edilmiş formülasyon ekranlama |
Liyoprotectan (örn., sukroz, trehaloz), tampon sistemi, katkı maddeleri, vb. |
| Sıvı DP için süreç geliştirmesi |
Adjuvant hazırlığı ve steryleme teknolojisi - isteğe bağlı |
Adjuvant formülasyonunun kararlılık çalışmaları |
| DS seyreltme ve DP hazırlığı |
Dokunum kuvveti, pompa çalışması, karıştırma hızı, kesme güçleri |
| Dolgu ve Tamamlama |
Dolgu hacmi, karışım çalışması, kesme güçleri |
| Liyojenizasyon süreç geliştirmesi |
Liyojenizasyon döngüsü geliştirmesi |
Liyojenize edilmiş DP kalitesi |
| Kalite Testleri |
Düzenlilik, bütünlük, çözünürlük, viskozite, aktivite ve agregaasyon vb. |
Formülasyon bileşenleri ve süreçlerinin DS/DP kalitesi üzerindeki etkisi |
| Kararlılık Çalışmaları |
Durum İncelemesi
Bir VLP-kombine aşı için DS/DP formülasyonunu ekranlamak ve DS/DP sürecini tasarlamak üzere görevlendirildik.
Öncelikle, istenen stabilite, biyoyüzerlik ve klinik güvenlik gereksinimlerini karşılayan uygun tamponları DS formülasyonunda ekranladık. Daha sonra, antijen adsorpsiyon seviyelerini artırmak için adjuvant tabanlı DP formülasyonundaki birkaç faktörü optimize ettik. Ayrıca, DS/DP kalitesine odaklandık ve kararlı bir üretim süreci geliştirdik.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
