Tüm Kategoriler
Klinik Tedarik için GMP Üretimi

Klinik Tedarik için GMP Üretimi

Anasayfa >  Mikrobiyal CDMO  >  Üretme  >  Klinik Tedarik için GMP Üretimi

GMP Üretimi

GMP Üretiminin Önemi

İyi Üretim Uygulaması (GMP), ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına göre sürekli olarak üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayarak kalite güvencesinin bir yönüdür. GMP, süreçler, prosedürler ve belgeleme içerir.

GMP seviyesindeki biyolojik maddelerin sabit ve güvenilir bir şekilde sunulması, ürün yaşam döngüsünün tüm fazlarında kritik öneme sahiptir; önklinik, 1. aşama, 2. aşama, 3. aşama ve ticari aşamalar dahil olmak üzere.

Anahtar Kelimeler: cGMP üretimi, cGMP üretim, cGMP tesisi büyük ölçekli üretim, cGMP standartında biyolojik maddeler üretimi, mikrobiyal fermantasyon, bakteri fermantasyonu, maya fermantasyonu, arıtma

Uygulama: biyofarmaseytik endüstri, insan tıbbı, hayvan tıbbı, aşı, yeniden kombinasyonlu büyük molekül biyolojikler, biyolojikler, biyolojik reaktif

Yaohai Bio-Pharma'nın GMP Üretim Hizmetleri

GMP Üretim Kapasitesi

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L çelik kaplı karıştırma fermentörleri.
  • Eşleşen merkezî farksalama, yüksek basınçlı homojenleştirme ve düşük/orta/yüksek basınçlı kromatografi ekipmanları.
  • Uygunluk Kontrolü (QC) ve Kalite Güvence (QA) ilaç maddesi için yerinde hizmetler.
  • Tüm ilgili belgelere ve GMP seviyesindeki ilaç maddesi sunumu içeren teslim edilebilirler, Araştırma Yeni İlaç (IND)/ Klinik Deneme Başvurusu (CTA) ve Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA)/ Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) doldurma, klinik çalışmalara destek ve ticari tedarik.
Organizma Tipleri

Bakteri ( Escherichia Coli )

Karton ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Biyolojik Güvenlik Seviyesi 1 (BSL-1) veya Biyolojik Güvenlik Seviyesi 2 (BSL-2) laboratuvarlarına ihtiyaç duyan diğer mikroorganizmalar.

Ürün Türleri

Yeniden yapılanmış alt birim aşıları, virüs-benzeri parçacık (VLP) aşıları, nanovücutlar/ tek-domän antijenler (sdAbs), antijen parçaları, peptitler, sito kininler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer proteinler, plazmid DNA (pDNA).

Hizmet Ayrıntıları
Hizmetler Hizmetler Detayları
Teknoloji Transferi Belge Transferi Süreç, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standartları
Teknik ve uyum değerlendirme Adam-Makina-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçüm Değerlendirmesi; Süreç, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standartlarının değerlendirilmesi.
Teknoloji transferi uygulaması Üretim süreci ve analitik transfer
Süreç doğrulaması 1~3 mühendislik partisi süreç robustness'ünü değerlendirmek ve onaylamak için.
Mikrobiyal Fermentasyon Fermentasyondan önce onaylama Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre-Ölçüm Değerlendirmesi
Fermentasyon sisteminin hazırlanması Büyütmeli ortam ve çözümün hazırlanması
Tohum tankı ve fermentörün sterylleştirilmesi
Fermentasyon üretim Tohum yetiştiriciliği
fed-batch fermentasyon
Indirgeme ve soğutma
İlkel Temizleme Ham madde temizlemesi öncesi onaylama Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre - Ölçüm Değerlendirmesi
Üretim hazırlığı Çözelti hazırlığı
Ürünün ham temizlemesi Kültür süpernatantının toplanması ve konsantre edilmesi - isteğe bağlı
Mikrobiyal hücrelerin toplanması ve homojenleştirme/ lisetleme - isteğe bağlı
Inklüzyon vucudu toplama ve yıkama - isteğe bağlı
Arındırma Temizlemeden önceki onaylama Adam-Makine-Malzeme-Yöntem-Çevre - Ölçüm Değerlendirmesi
Filtreleme ve kromatografi sisteminin hazırlanması Tampon çözümü hazırlığı
Dolgu malzemesi önkoşullandırma
Ayrıştırma üretimi İçerme cisminin denaturasyonu ve yeniden katılaşması - isteğe bağlı
Ültrafiltreleme, kromatografi, enzim sindirimi, değiştirme veya birleşme
Ücretsiz Teklif Alın

Get in touch