Yaohai Bio-Pharma, aşamaya uygun analitik yöntem geliştirme ve doğrulama dahil olmak üzere esnek ve özelleştirilmiş analitik çözümler sunar.
Ekibimiz, erken aşama protokollerinden son aşama kalite kontrol (QC) yöntemi optimizasyonuna kadar biyolojik geliştirme yaşam döngüsünün tüm aşamalarına yönelik analitik konusunda önemli bir uzmanlığa sahiptir. Testler, ilgili Farmakope (AB ve ABD monografları), düzenleyici yönergeler (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamaları dikkate alınarak tasarlanmıştır.
Ekibimiz, aktif farmasötik içerik (API) olarak plazmid DNA'nın analizinde, örneğin çıplak plazmit, DNA aşısının yanı sıra hücre terapisi ve virüs vektörlü gen terapisi için hammaddeler konusunda önemli bir uzmanlığa sahiptir.
Servis Detayları
- Süreç içi kontroller, sürüm ve stabilite çalışmaları için Yöntem Geliştirme ve Optimizasyon
- Analitik Yöntem Kalifikasyonu/Doğrulaması
- Araştırma gruplarının Kalite Kontrol ve Stabilite Çalışmaları
- Referans standardının oluşturulması ve karakterizasyonu
- Kalite Kontrol'e teknoloji transferi
Yöntem Geliştirme ve Ön Doğrulama:
| Kalite Nitelikleri |
Analitik metodlar |
Teslim Süresi (İş Günü) |
| Süpersarmal Plazmid Yüzdesi |
HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi) |
20~40 |
| Konak Hücre Proteini (HCP) |
ELISA (Enzime Bağlı İmmünosorbent Testi) |
20~40 |
| Konak Hücre DNA'sı (HCD) |
qPCR (Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu) |
20~40 |
| Artık RNA |
qPCR |
20~40 |
| Artık Protein |
BCA (Bicichoninic Asit) |
20 |
| Kalıntı Antibiyotikler |
ELISA |
20~40 |
| Kalıntı Köpük Kesiciler |
HPLC |
20~40 |
| Artık Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Artık Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Diğer Ürün/Prosesle İlgili Safsızlıklar |
HPLC, ELISA vb. |
TBD |
İlgili Hizmetler
Kalite Kontrol (QC) ve Stabilite Çalışmaları
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
