Pilot Ölçeği Artırmanın Önemi
Bazı ekipmanlar, geliştirme aşamasından (küçük ölçek) GMP üretimine (büyük ölçek) geçişte farklılık gösterir, örneğin fermantasyon cihazları ve merkezjöleme makineleri. Pilot ölçeği artırma, geliştirme ve büyük ölçekli ticari üretim arasında köprü kurmak için kritik bir aşamadır. Büyük ölçekli üretimle ilerlemekten önce pilot ölçeği artırma yapılabilir, bu da küçük ölçekli geliştirme ve üretim sırasında ilaç maddeyi (DS) optimize etmek ve süreçleri test etmek için kullanılabilir.
Anahtar Kelimeler: laboratuvar ölçeğinden pilot ölçeğine ve büyük ölçeğe, laboratuvar ve geliştirme aşamasından pilot ve üretim ölçeğine, biyoproces ölçeği artırma
Uygulama: teknoloji transferi, biyofarmasektör, insan ilaçları, hayvan ilaçları, aşı, yeniden yapılanmış büyük molekül biyolojikler, yeniden yapılanmış biyolojikler, biyolojik jenerik
Yaohai Bio-Pharma'nın Pilot Ölçeği Artırma Hizmetleri
GMP-Benzeri Pilot Ölçek
- 30L, 70L çelik karıştırma fermantasyon tesisatları.
- Eşleşen sentrifüjasyon, yüksek basınçlı homojenleştirme ve kromatografi sistemi.
- Yerinde kalite kontrolü (QC) ve kalite güvencesi (QA) için DS.
- Tüm ilgili belgeleme dahil teslim edilebilirler (GMP üretim ölçeği için uygun süreç) ve non-GMP DS.
Hizmet Ayrıntıları
- Yukarı akış fermantasyon süreci ölçeklendirme
- Aşağı akış temizleme süreci ölçeklendirme
- Süreç Optimizasyonu
- Büyüktür Ölçekli Üretim Prosesine Aktarım
Organizma Tipleri
Bakteriler (Escherichia coli)
Kabak mantarı (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , Ve Hansenula polymorpha )
Biyolojik güvenlik seviyesi (BSL-1 veya BSL-2) laboratuvarları gereken diğer mikroorganizmalar.
Ürün Türleri
Yeniden yapılanmış alt birim aşı, virüs-benzeri parçacıklar (VLP) aşı, tek alan antikor (sdAb), antikor parçaları, peptitler, sito kinler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer proteinler, plazmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
