Yük değişkeni analizi, monoklonal antikorlar (mAbs) karakterizasyonunda yaygın olarak kullanılır. Analiz, proteinde istenmeyen değişiklikler olmadan ürünlerin uyumlu olduğundan emin olur. Piyasadaki mAb ilac产品的 sayısı arttıkça daha dayanıklı bir yük değişkeni analizi gereklidir. Ion-değişim (IEX) analizi, kalite kontrolü (QC) karakterizasyonu için altın standart yöntem olduğu ispatlanmıştır.
Yaohai Bio-Pharma, Sıvı Kromatografi-Mas Spektrometrisi (LC-MS) / Ion-Değişim Kromatografi-Mas Spektrometrisi (IEX-MS) temelinde yük değişkeni analizi sunmaktadır.
Çeşitli büyük moleküllerin Protein Yapısal Karakterizasyonu konusunda çalıştık, bunların arasında Rekombinant Alt Birim Aşılar, Nanovüçgenler/VHH'ler/ Tek-domän Antikorlar (sdAbs), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptidler, Sito kinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler, Kolajenler vb. bulunur.
Yük Değişkeni Analizi için Düzenleyici Gereksinimler
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopisi (USP), "Biyolojikler için, yüke dayalı varyantlar kritik kalite öznitelikleri (CQAs) olarak tanımlanmıştır. Yüke dayalı varyant analizi için birden fazla teknik kullanılmaktadır, yani IEX, kapilyer izoelektrik odaklama (cIEF)/ görüntüleme kapilyer izoelektrik odaklama (icIEF)."
Analitik Yöntem
| Analiz |
Yöntemler |
| Yük Varyant Analizi |
LC-MS, Sıvı Kromatografi-Mass Spektrometri
IEX-MS, Ion Değişim Kromatografi-Mass Spektrometri
|
İşlemler
1. Seyreltme: Protein örneği belirli bir konsantrasyona getirilerek seyreltilir.
2. IEX-MS analizleri: Yüke göre farklılaşmış proteinler, Mass Spektrometrisi (MS) ile birlikte kullanılan IEX-HPLC ile ayrılacak ve tespit edilecektir.
3. Veri analizi
TR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
