Yük varyantı analizi, monoklonal antikorların (mAb'ler) karakterizasyonunda yaygın olarak kullanılmaktadır. Analiz, ürünlerin proteinde istenmeyen değişiklikler olmayacak şekilde olmasını sağlar. Piyasadaki mAb ilaç ürünlerinin artması, sağlam yük değişkeni analizi gerektirir. İyon değişimi (IEX) analizinin, yük değişkenlerinin Kalite Kontrol (QC) karakterizasyonu için altın standart yöntem olduğu kanıtlanmıştır.
Yaohai Bio-Pharma, Sıvı Kromatografi-Kütle Spektrometrisi (LC-MS) / İyon Değişim Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi (IEX-MS) bazlı yük değişken analizi sunar.
Rekombinant Alt Birim Aşılar, Nanokorlar/VHH'ler/ Tek Alanlı Antikorlar (sdAb'ler), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptitler, Sitokinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler, Kolajenler dahil olmak üzere çeşitli büyük moleküllerin Protein Yapısal Karakterizasyonunda yer aldık. vesaire.
Ücret Değişkenliği Analizi için Düzenleyici Gereksinimler
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), "Biyolojik maddeler için yük değişkenleri, kritik kalite özellikleri (CQA'lar) olarak tanımlanmıştır. Yük değişkeni analizi için kullanılan IEX, kılcal izoelektrik odaklama (cIEF)/görüntülenmiş kılcal izoelektrik odaklama (icIEF) gibi birden fazla teknik vardır.
Analitik metod
| Analiz |
Yöntemler |
| Yük Değişkenliği Analizi |
LC-MS, Sıvı Kromatografi-Kütle Spektrometresi
IEX-MS, İyon Değişim Kromatografisi-Kütle Spektrometresi
|
Prosedürler
1. Seyreltme: Protein numunesi belirli bir konsantrasyona kadar seyreltilecektir.
2. IEX-MS analizleri: Yük heterojenliğine sahip protein, Kütle Spektrometresi (MS) ile birleştirilmiş IEX-HPLC kullanılarak ayrılacak ve tespit edilecektir.
3. Veri analizi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
