mRNA COVID-19 aşılarının büyük popülasyonlarda yaygın olarak uygulanmasıyla mRNA aşılarının güvenliği doğrulanmıştır. mRNA, herhangi bir proteini ifade etme yeteneğine sahip olup, karşılanmamış çeşitli klinik ihtiyaçlara potansiyel çözümler sunar.
Yaohai Bio-Pharma, mRNA Ar-Ge ve GMP üretimi için sağlam bir araştırma platformu ve uyumlu bir GMP sistemi ile desteklenen kapsamlı bir çözüm sunar. Hizmetlerimiz, müşterilerimizin benzersiz gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmış olup, onlara miligramdan grama kadar miktarlarda yüksek kaliteli mRNA ilaç maddeleri ve LNP-mRNA bitmiş ürünleri, ayrıca ayrıntılı geliştirme ve üretim raporları ve test raporları sunmaktadır.
Ortağımız NanoStar Pharmaceuticals'dan LNP patent teknolojisi için yetki aldık ve gelecekte olası patent anlaşmazlıklarının önlenmesini sağladık.
Yaohai Bio-Pharma'nın mRNA/LNP Tek Noktadan Çözümü
Teslim
| sınıf |
Teslim |
Özellikler |
Uygulamalar |
| GMP dışı |
İlaç Maddesi, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Hücre transfeksiyonu, Analitik yöntem geliştirme, Stabilite öncesi çalışmalar, Formülasyon geliştirme gibi klinik öncesi araştırmalar |
| İlaç Ürünü, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilite |
İlaç Maddesi, mRNA |
10mg~70 gr |
Araştırmaya yönelik yeni ilaç (IND),Klinik deneme izni (CTA), Klinik deneme temini, Biyolojik lisans başvurusu (BLA),Ticari tedarik |
| İlaç Ürünü, LNP-mRNA |
5000 şişe veya önceden doldurulmuş şırınga/kartuş |
Yaohai'nin mRNA CRDMO hizmeti, mRNA'nın tüm yaşam döngüsünü kapsar
Platform Özellikleri
Plazmit DNA Platformu
- İşlem boyunca hayvan içermeyen birden fazla 7L fermantasyon sistemi
- Beyan engeli olmaksızın plazmitlerin ve konakçı bakterilerin net izlenebilirliği
- 500 mg/L'yi aşan poli A içeren Plazmit verimi
- Poli A kayıp oranı 5 bp'den az
- Süper sarmallı plazmit oranı %90'ın üzerinde; iyileşme oranı %55'in üzerinde
- %99'u aşan doğrusallaştırma verimliliği; %90'lık doğrusallaştırılmış plazmid geri kazanım oranı
İlaç maddesi mRNA Platformu
- Çoklu 1L Reaktörler (GMP)
- 1:120'lik yüksek transkripsiyon oranı, ölçeklenebilir bir IVT sürecine olanak tanır
- %98'i aşan mRNA bütünlüğü
- %95'in üzerinde kapatma oranıyla istikrarlı kapatma süreci
- A kuyruklu transkripsiyon şablonları, poli A kuyruklarının eşit dağılımını sağlar.
LNP Kapsülleme Platformu
- Müşterilerimiz için patent anlaşmazlıklarının önlenmesini sağlamak amacıyla ortaklarımız tarafından yetkilendirilen LNP patent teknolojisi.
(Bizim ortaklarımız)
- Son derece çok yönlü bir mikroakışkan kapsülleme işlemi kullanılarak %95'in üzerinde kapsülleme verimliliği elde edilir.
- LNP parçacık boyutu 80-100 nm arasındadır ve düşük polidispersite indeksi (PDI) 0.05'tir, bu da parçacık boyutlarının düzgün bir dağılımını gösterir.
- LNP parçacıkları, yaklaşık -2.18 mV Zeta potansiyeline sahip zayıf bir yük sergiler.
| Test Öğesi |
Test metodu |
Test Sonucu |
| Kapsülleme Verimliliği |
Riboyeşil |
92.7% |
| Parçacık boyutu |
Malvern |
92.07 nm |
| IDP |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18mV |
Yöntem Geliştirme Platformu
Dairesel ve doğrusallaştırılmış plazmitleri, mRNA ham maddelerini ve bitmiş LNP-mRNA ürünlerini analiz etmek için kapsamlı bir yöntem geliştirme platformu sunuyoruz. Analizimiz bütünlük, saflık, kapatma verimliliği, poli A dağılımı, kapsülleme verimliliği, parçacık boyutu, LNP bileşenleri ve çeşitli işlem kalıntıları (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiyotikler, DNaz I, T7 RNA) gibi çeşitli parametreleri kapsar. polimeraz, vaccinia başlık enzimi, 2-O metiltransferaz, vb.).
Kısmi yöntemler aşağıdaki şekilde gösterilmiştir:
mRNA Bütünlüğünün Tespiti (Kılcal Elektroforez)
Farklı uzunluklardaki mRNA moleküllerini tam olarak ayırmak için en uygun ayırma koşullarını geliştirdik.
mRNA Sınırlama Verimliliğinin Tespiti (LC-MS）
5' uç bölünmesi ve 5' uç oligonükleotitlerin ayrılması için, başlıklı ve başlıksız parçaların doğru şekilde ayrılmasına olanak tanıyan uygun koşullar geliştirdik.
mRNA PolyA'nın uygun Kuyruk Dağıtımının Tespiti (LC-MS)
3' uçlarının bölünmesi ve 3' uç oligonükleotitlerin ayrılması için, poliA kuyruklarının dağılımının kesin olarak saptanmasını mümkün kılan uygun koşullar geliştirdik.
LNP Bileşeni ve İçerik Tespiti (HPLC-CAD)
Dört LNP bileşeninin temel ayrımını sağlayan uygun bir kromatografik yöntem oluşturduk. Bu yöntem mükemmel tekrarlanabilirlik göstermektedir.
Artık Kanamisin Konsantrasyonu (ELISA)
Ticari bir test kitine dayanarak uygun bir kalibrasyon eğrisi (R2 = 1.000) elde ettik ve %104.8'lik bir geri kazanım oranına ulaştık.
Artık dsRNA Konsantrasyonu
Ticari bir test kitine dayanarak uygun bir kalibrasyon eğrisi (R2 = 0.999) elde ettik ve %105.5'lik bir geri kazanım oranı elde ettik.
Artık T7 RNA Polimeraz (Elisa)
Ticari bir test kitine dayanarak uygun bir kalibrasyon eğrisi (R2 = 1.000) elde ettik ve %107.9'lik bir geri kazanım oranı elde ettik.
Kalıntı Vaccinia Virüsü Kapatma Enzimi (ELISA)
Ticari bir test kitine dayanarak uygun bir kalibrasyon eğrisi (R2 = 1.000) elde ettik ve %92'lik bir geri kazanım oranı elde ettik.
TR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
