Yaohai Bio-Pharma, farklı kullanımlar için Plazmid DNA (pDNA) kalite kontrolü (QC) ve parti serbest bırakma süreçlerinde bulunmuştur, örneğin, yalın plazmid, DNA aşıları ve virüs vektörleri tabanlı tedavi veya mRNA için ham madde olarak kullanılan pDNA.
Dış görünüş, kimlik, etkinlik, saflik ve katıksızlıklar için QC testlerini, ICH Kalite rehberlikleri, ilgili Farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikler (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamalarına uygun şekilde tasarlarız.
Hizmet Ayrıntıları
| Kategori |
Kalite Öznitelikleri |
Analitik Teknikler |
| Ham madde ve ekstralar |
Ham madde ve ekstraların tüm veya kritik parametreleri |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Ambalaj malzemeleri |
Detaylı testler |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Fizyokimyasal Özellik |
Görünüş, Gözle Görünür Yabancı Madde |
Görsel |
| Çözelmeye Uymayan Parçacıklar |
Işık Kararması |
| Parçacık çapı |
Zeta Potansiyel |
| pH |
Potansiyel |
| Toplam organik karbon (TOC) |
Ultravijole (UV) |
| Elektrik İletkenliği |
Elektrot |
| Osmolalite |
Dondurma Noktası Titrimi |
| Nem içeriği |
Basamaklama |
| Kurutma kaybı |
Atmosferik basınç, Boşluk kurutma |
| Yanıkta kalıntı |
Ateşleme |
| Teslim Edilebilir Hacim |
Hacimsel, Ağırlıkölçüsél |
| Biyokimyasal Özellik |
DNA Konsantrasyonu |
UV |
| Kimlik |
Hedef Gen Sıralaması |
Dizi hizalama (üçüncü taraf) |
| Tam plazmid dizilimi |
| Tam genom dizilimi |
| Kısıtlama Enzimleri Bozulması |
Agaroz Jeli Elektroforezi (AGE) |
| Ürünle İlgili Kirlilikler |
Superheliks Plazmid Düzgünlüğü veya Lineer Plazmid Düzgünlüğü |
AGE, Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (HPLC), Kapilyer Elektroforesi (CE) |
| İşlem İlişkili Kirlilikler |
Artan Endotoksin |
Jel metodu, kromojenik metot |
| Ana Hucre Proteinleri, AHP |
Enzim Bağlı Immünoasay (ELISA) |
| Ana Hucre DNA -AHD |
Kantitatif polimeraz zincir reaksiyonu (qpcr) |
| Ana RNA |
Gerçek Zamanlı Kuantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (RT-qPCR) |
| Artık Antibiyotik |
Elisa |
| Biyo Yükü |
Biyo Yükü |
Plaka Sayımı, Membran Filtreleme |
| Sterilite |
Doğrudan Bakteri Eklemesi, Membran Filtreleme |
| Kararlılık Çalışmaları |
İlerletilmiş stabilite |
Yüksek sıcaklık, Fotoistiklilik, Tekrarlayan donma-çözme testi |
| Uzun vadede istikrarlı |
NA |
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-pharma, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışmakta deneyim sahibidir:
Gen terapi için soyut plazmid , örneğin, Vasküler Endotel Büyüme Faktörü (VEGF), Hepatosit Büyüme Faktörü (HGF), Stromal Hücre Kaynaklı Faktör 1 (SDF-1).
DNA Aşı enfeksiyöz hastalık önlemleri veya kanser terapisi için.
Plazmid DNA adeno-Bağlantılı Virüs (AAV) veya mRNA üretiminde malzeme olarak.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
