Yaohai Bio-Pharma, Plazmid DNA (pDNA) kalite kontrolüne (QC) ve virüs vektörlü terapi veya mRNA için hammadde olarak çıplak plazmit, DNA aşıları ve pDNA gibi farklı kullanımlara yönelik toplu sürümde yer almıştır.
Görünüm, tanımlama, aktivite, saflık ve safsızlıklar için QC Testlerini, ICH Kalite yönergeleri, ilgili Farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici yönergeler (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamalarını izleyerek tasarlıyoruz.
Servis Detayları
| Kategoriler |
Kalite Nitelikleri |
Analitik teknikler |
| Hammaddeler, yardımcı maddeler |
Hammadde ve yardımcı maddelerin tümü veya Kritik parametreleri |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Ambalaj malzemeleri |
Kapsamlı test |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Fizikokimyasal özellik |
Görünüm, görünür yabancı madde |
Görsel |
| Çözünmeyen parçacıklar |
Işık kararması |
| Partikül çapı |
Zeta potansiyeli |
| pH |
Potansiyel |
| Toplam organik karbon (TOK) |
Ultraviyole (UV) |
| Elektiriksel iletkenlik |
Elektrot |
| Osmolalitesi |
Donma noktası titrasyonu |
| Nemli içerik |
Titrasyon |
| Kurutma kaybı |
Atmosfer basıncı, Vakumlu kurutma |
| Ateşleme kalıntısı |
Ateşleme |
| Teslim edilebilir hacim |
Hacimsel, gravimetrik |
| Biyokimyasal özellik |
DNA konsantrasyonu |
UV |
| Kimlik |
Hedef gen dizilimi |
Sıra hizalaması (üçüncü taraf) |
| Tam plazmit dizilimi |
| Tüm genom dizileme |
| Kısıtlama enzimlerinin sindirimi |
Agaroz Jel Elektroforezi (AGE) |
| Ürünle ilgili yabancı maddeler |
Superhelix plazmit saflığı veya doğrusal plazmit saflığı |
AGE, Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC), Kapiler Elektroforez (CE) |
| Prosesle ilgili kirlilikler |
Artık endotoksin |
Jel yöntemi, kromojenik yöntem |
| Konak hücre proteini, HCP |
Enzim bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA) |
| Konak hücre DNA'sı -HCD |
Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qPCR) |
| Konakçı RNA |
Gerçek Zamanlı Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (RT-qPCR) |
| Kalıntı antibiyotik |
ELISA |
| Biyolojik yük |
Biyolojik yük |
Plaka sayımı, membran filtrasyonu |
| Kısırlık |
Doğrudan aşılama, membran filtrasyonu |
| Stabilite çalışmaları |
Hızlandırılmış kararlılık |
Yüksek sıcaklık, Fotostabilite, Tekrarlanan donma-çözülme testi |
| Uzun vadeli istikrar |
NA |
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-pharma, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışma deneyimine sahiptir:
Gen terapisi için çıplak plazmitörneğin Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF), Hepatosit Büyüme Faktörü (HGF), Stromal Hücreden Türetilmiş Faktör 1 (SDF-1).
DNA aşısı bulaşıcı hastalıkların önlenmesi veya kanser tedavisi için.
plazmit DNA Adeno-İlişkili Virüs (AAV) veya mRNA üretimi için materyal olarak.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
