Yaohai Bio-Pharma, çeşitli büyük moleküllerin protein kalite kontrolü ve parti serbest bırakımı konusunda faaliyet göstermektedir, bu da Recombinant Subunit Aşılardan, Tek-doman Antikorlar (sdAbs), Antikor Parçaları, Hormonlar/Peptidler, Sito kinler, Büyüme Faktörleri (GF), Enzimler, Antijenler, Kolajenler vb. içerir.
Dış görünüş, tanım, aktivite, saflik ve kirletici maddeler için QC Testlerini ICH Kalite rehberlikleri, ilgili Farmakopiler (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikler (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamalarına uygun şekilde tasarlarız.
Hizmet Ayrıntıları
| Kategori |
Kalite Öznitelikleri |
Analitik Teknikler |
| Ham madde ve ekstralar |
Ham madde ve ekstraların tüm veya kritik parametreleri |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Ambalaj malzemeleri |
Detaylı testler |
Doğrulanmış analitik tekniklerle (üçüncü taraf). |
| Fizyokimyasal Özellik |
Görünüş, Gözle Görünür Yabancı Madde |
Görsel |
| Çözelmeye Uymayan Parçacıklar |
Işık Kararması |
| Parçacık çapı |
Zeta Potansiyel |
| pH |
Potansiyel |
| Toplam organik karbon (TOC) |
Ultravijole (UV) |
| Elektrik İletkenliği |
Elektrot |
| Osmolalite |
Dondurma Noktası Titrimi |
| Nem içeriği |
Basamaklama |
| Kurutma kaybı |
Atmosferik basınç, Boşluk kurutma |
| Yanıkta kalıntı |
Ateşleme |
| Teslim Edilebilir Hacim |
Hacimsel, Ağırlıkölçüsél |
| Biyokimyasal Özellik |
Protein konsantrasyonu |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Etkinlik |
Enzimatik Bağlı Immunosorbans Analizi (ELISA), Akış sitometrisi, Yüzey Plazmon Rezonansı (SPR), hücre temelli analizler |
| Kimlik |
Birincil ve daha yüksek dereceli yapı |
Yapı özellikleri |
| İzoelektrik Nokta (pI) |
Kapilerar İlektrofokus (cIEF) |
| Hedef Protein |
Sodyum Dodecilsülfat Poliacrilamid Jeli Elektrafaresi (SDS-PAGE), Batı Çizgisi (WB), ELISA |
| Peptid Haritalama |
Yüksek Performans Sıvı Kromatografisi (HPLC) |
| Enzim aktivitesi |
UV veya diğer doğrulanmış yöntemler |
| Ürünle İlgili Kirlilikler |
Hidrofobiklik |
Ters faz kromatografisi (RPC) Hidrofobik etkileşim kromatografisi (HIC) |
| Şarj |
Ion değişimi kromatografisi (IEC) Kapilerar bölge elektrafaresi (CZE) İlektrofokus (IEF) |
| Boyut (Ağregatlar, kesikli formlar) |
SDS-PAGE Boyut hariç chromatografi (SEC) kapilyer jel elektroforezi (CGE) |
| İşlem İlişkili Kirlilikler |
Artan Endotoksin |
Jel metodu, kromojenik metot |
| Ana Hucre Proteinleri, AHP |
Elisa |
| Ana Hucre DNA -AHD |
Kantitatif polimeraz zincir reaksiyonu (qpcr) |
| Ana RNA |
Gerçek Zamanlı Kuantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (RT-qPCR) |
| Artık Antibiyotik |
Elisa |
| Biyo Yükü |
Biyo Yükü |
Plaka Sayımı, Membran Filtreleme |
| Sterilite |
Doğrudan Bakteri Eklemesi, Membran Filtreleme |
| Kararlılık Çalışmaları |
İlerletilmiş stabilite |
Yüksek sıcaklık, Fotoistiklilik, Tekrarlayan donma-çözme testi |
| Uzun vadede istikrarlı |
NA |
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-pharma, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok büyük molekül sınıfıyla çalışmakta deneyim sahibidir:
Peptitler : İnsülin, Glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1), büyüme hormonu, hirudin, şase proteinleri ve herhangi diğer birleşik peptitler veya fusion peptitler.
Alt Birim Aşılari : Solunum Yolu Sendromi Virüsü (RSV) alt birim aşısı, Insan Papiloma Virüsü (HPV) VLP, Bütünleşme B Virüsü (HBV) VLP, Qβ VLP (taşıcı protein olarak), RNA parçasını kapsüle eden VLP.
Antikor parçacıkları : Tedavi ve tanı için Fab parçaları ve Tek-domän antijenler (sdAbs).
Sitokinler/ Büyüme Faktörleri : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Büyüme Faktörü (FGF), Epidermal Büyüme Faktörü (EGF), Koloni Şekilleyici Faktör (CSF), Transkripsiyon Faktörleri (TF), vb.
Enzimler : CRISPR-ilişkili protein 9 (Cas9), Urat Oksidaz, IgG-yıkıcı proteaz (IdeS), Nükleaz ve Proteaz.
Diğer Proteinler : Parkin protein, Midkine, aneksin 5 protein, alerjen ve herhangi başka bir konjugasyonlu veya füzyon proteinler.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
