Pilot Ölçek Arttırmanın Önemi
Fermentörler ve santrifüjleme gibi bazı ekipmanlar, geliştirme aşamasından (küçük ölçekli) GMP üretimine (büyük ölçekli) kadar farklılık gösterir. Pilot ölçek büyütme, geliştirme ile büyük ölçekli veya ticari ölçek arasındaki boşluğu doldurmanın en önemli aşamasıdır. Büyük ölçekli üretime geçmeden önce, küçük ölçekli geliştirme ve üretim sırasında etkin madde (DS) sürecini test edebilecek ve optimize edebilecek bir pilot ölçek büyütme gerçekleştirilebilir.
Anahtar Kelimeler: laboratuvar ölçeğinden pilot ölçeğe ve büyük ölçeğe, laboratuvar ve geliştirme aşamasından pilot ve üretim ölçeğine, biyoproses ölçeğinin büyütülmesi
Uygulama: teknoloji transferi, biyofarmasötik endüstrisi, insan ilacı, hayvan ilacı, aşı, rekombinant büyük molekül biyolojikleri, rekombinant biyolojikler, biyolojik reaktif
Yaohai Bio-Pharma'nın Pilot Ölçeklendirme Hizmetleri
GMP benzeri Pilot Ölçek
- 30L, 70L paslanmaz çelik karıştırmalı fermentörler.
- İlgili santrifüjleme, yüksek basınçlı homojenizasyon ve kromatografi sistemi.
- Sahada DS için kalite kontrolü (QC) ve kalite güvencesi (QA).
- İlgili tüm belgeleri (GMP üretim ölçeği ölçeğine uygun süreç) ve GMP dışı DS'yi içeren teslimatlar.
Servis Detayları
- Yukarı yönde fermantasyon sürecinin ölçeğinin büyütülmesi
- Aşağı yöndeki saflaştırma prosesinin ölçeğinin büyütülmesi
- Süreç optimizasyonu
- Büyük ölçekli üretime süreç aktarımı
Organizma Türleri
Bakteriler (Escherichia coli)
Maya (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae), ve Hansenula polimorfası)
Biyogüvenlik seviyesi gerektiren diğer mikroorganizmalar (BSL-1 veya BSL-2) laboratuvarları.
Ürün Çeşitleri
Rekombinant alt birim aşı, virüs benzeri parçacıklar (VLP) aşısı, tek alanlı antikor (sdAb), antikor fragmanları, peptitler, sitokinler, büyüme faktörleri, enzimler ve diğer proteinler, plazmit DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
