Certas bactérias induzem doenças através da secreção de toxinas, como o tétano e a difteria. Toxinas inativadas preparadas por métodos físicos e químicos são os principais ingredientes ativos das vacinas toxóides. As vacinas toxóides retêm a imunogenicidade que ativa a produção de anticorpos específicos, mas não causam sintomas da doença.
As vacinas toxóides humanas atualmente aprovadas incluem vacinas contra difteria e tétano, e as vacinas veterinárias incluem o toxóide multivalente Pasteurella e o toxóide pleuropneumonia suína Actinobacillus.
A Yaohai Bio-Pharma tem mais de uma década de experiência em CDMO microbiano. Com base no workshop GMP de Nível de Biossegurança 1 (BSL-1) e Nível de Biossegurança 2 (BSL-2), fornecemos uma solução completa para desenvolvimento de cepas microbianas, fermentação, extração e purificação de toxóides e envase asséptico.
De acordo com as necessidades customizadas dos clientes, fornecemos aos clientes substâncias medicamentosas toxóides (DS, API) ou medicamentos vacinais (DP) que atendam aos padrões de qualidade, bem como registros de produção e relatórios de testes GMP.
Algumas vacinas toxóides aprovadas estão listadas a seguir:
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Aplicação
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Nome Toxóide
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estirpe de tipo
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Plataforma
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Pessoas
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Toxóide diftérico (DT)
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Corynebacterium Diphtheriae
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Sistemas de fermentação microbiana
Equipamentos de centrifugação e homogeneização
Sistemas de cromatografia de alta/baixa pressão
Tanque de reação conjugado
Nível de Biossegurança: BSL-2
Sistema de qualidade GMP
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Toxóide Tetânico (TT)
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Clostridium Tetani
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Veterinário
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Toxóide Pasteurella Multivalente
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Pasteurella multivalente
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Toxinas de hemolisina ApxI, ApxII, Apxlll
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Actinobacillus Pleuropneumoniae
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Humano e Veterinário
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Outras toxinas derivadas de micróbios (BSL-1, BSL-2)
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Processo de produto de medicamento para vacina toxóide
Entregável
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Grau
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Entregas
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Especificação
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Aplicações
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GMP
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Substância droga
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Toxina derivada de bactérias
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Novo medicamento experimental (IND),
Autorização de ensaio clínico (CTA),
Fornecimento de ensaios clínicos,
Pedido de licença biológica (BLA),
Fornecimento comercial
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Medicamento
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Frascos (líquido)
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Frascos (liofilizados)
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Outras formas de dosagem
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EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
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TR
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