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원료 및 시약
특정 박테리아는 파상풍이나 디프테리아와 같은 독소를 분비하여 질병을 유발합니다. 물리적, 화학적 방법으로 제조된 불활성 독소는 톡소이드 백신의 주요 활성 성분입니다. 톡소이드 백신은 특정 항체 생산을 활성화하는 면역원성을 유지하지만 질병 증상을 유발하지는 않습니다.
현재 승인된 인간 톡소이드 백신에는 디프테리아 및 파상풍 백신이 포함되며, 수의학 백신에는 다가 파스퇴렐라 톡소이드 및 돼지 흉막폐렴 악티노바실러스 톡소이드가 포함됩니다.
Yaohai Bio-Pharma는 1년 이상의 미생물 CDMO 경험을 보유하고 있습니다. 생물안전성 1등급(BSL-2) 및 생물안전성 2등급(BSL-XNUMX) GMP 워크숍을 기반으로 미생물 균주 개발, 발효, 톡소이드 추출 및 정제, 무균 충전을 위한 원스톱 솔루션을 제공합니다.
고객의 맞춤형 요구에 따라 품질 기준을 충족하는 톡소이드 원료의약품(DS, API) 또는 백신의약품(DP)은 물론 GMP 생산 기록 및 테스트 보고서를 고객에게 제공합니다.
일부 승인된 톡소이드 백신은 다음과 같습니다:
어플리케이션 |
톡소이드 이름 |
변형 유형 |
플랫폼 |
휴먼 |
디프테리아톡소이드(DT) |
코리네박테리움 디프테리아 |
미생물 발효 시스템 원심분리 및 균질화 장비 고압/저압 크로마토그래피 시스템 접합반응조 생물안전 수준: BSL-2 GMP 품질 시스템 |
파상풍 톡소이드(TT) |
클로스트리디움 테타니 |
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수의사 |
다가 파스퇴렐라 톡소이드 |
다가 파스퇴렐라 |
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용혈성 독소 ApxI, ApxII, Apxlll |
Actinobacillus Pleuropneumoniae |
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인간과 수의학 |
기타 미생물 유래 독소(BSL-1, BSL-2) |
학년 |
산출물 |
스펙 |
어플리케이션 |
GMP |
원료의약품 |
박테리아 유래 독소 |
임상시험용 신약(IND), 임상시험 승인(CTA), 임상시험 공급, 생물학적 허가 신청(BLA), 상업용 공급 |
의약품 |
바이알(액체) |
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바이알(동결건조) |
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다른 투여 형태 |
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