생 세균 벡터 백신

모달리티

미생물 벡터(살아있는 박테리아 벡터) 백신의 설계 개념은 유전자 공학 기술을 기반으로 약화된 병원체 또는 공생 박테리아를 수정하여 목표 항원을 전달하고 몸의 면역 반응을 활성화하는 것이다. 살아있는 박테리아 벡터의 가장 큰 장점은 체액 면역과 세포 면역을 넓게 자극할 수 있다는 것이다. 미생물 벡터 백신의 개발 방향에는 감염병 예방과 종양 치료가 포함된다.

야오하이 바이오-파마는 십년 이상의 미생물 CDMO 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 생물안전등급 1 (BSL-1)과 생물안전등급 2 (BSL-2)의 GMP 워크샵을 설립했으며, 미생물 벡터 백신 CDMO를 위한 일괄적인 솔루션을 제공합니다. 이 솔루션은 미생물 균주 개발에서부터 GMP 생산에 이르기까지 포함됩니다. 고객의 맞춤형 요구 사항에 따라 우리는 품질 기준을 충족하는 세균체 (DS, API) 또는 살아있는 세균 의약품 (DP)을 제공하며, GMP 생산 기록 및 시험 보고서도 함께 제공합니다.

미생물 벡터 백신 생산 공정

미생물 벡터 백신은 또한 살아있는 세균 제제이며, 그 준비 과정은 [감소된 활성 백신 준비 과정]과 동일합니다.

제출 자료

등급	제출 자료	사양	응용 프로그램
GMP, BSL-1/BSL-2	세균 세포 (DS, 약물 물질)	세균 현탁액	신약 임상시험 계획서 (IND), 임상 시험 허가 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 라이선스 신청 (BLA), 상업용 공급
		동결 건조된 세균 세포
	살아있는 세균 (DP, 약물 제품)	비알(액체)
		비알(동결건조)
		기타 투여형식

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