비활성화 백신 (세균)

모달리티

병원성 미생물은 물리적 또는 화학적 방법에 의해 불활성화되어 불활성 백신을 제조합니다. 불활성 백신은 병원성을 잃었지만 양호한 면역원성을 유지합니다. 불활성 백신은 세균이나 바이러스 감염을 예방하는 데 사용되었으며, 예를 들어 사람 타이푸스 살모넬라 불활성 백신뿐만 아니라 돼지홍역 불활성 백신, 아기돼지 대장균 불활성 백신, 부유체 파라사우스 불활성 백신, 다중살균 방선균 불활성 백신 및 돼지 기관지 석혈 보드테렐라 불활성 백신과 같은 동물 백신도 있습니다.

야하이 바이오-파마는 10년 이상의 미생물 CDMO 경험이 있습니다. 생물안전등급 1 (BSL-1) 및 생물안전등급 2 (BSL-2) 운영 구역을 기반으로 하여 우리는 미생물 균주 개발에서 GMP 생산에 이르기까지 일괄 솔루션을 제공합니다.

고객의 맞춤형 요구 사항에 따라 우리는 고객에게 품질 기준을 충족하는 비활성화 백신 원료 (DS, API) 또는 제제 (DP)를 제공하며, GMP 생산 기록 및 시험 보고서도 함께 제공합니다.

비활성화 백신 의약품 프로세스

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제출 자료

등급	제출 자료	사양	응용 프로그램
GMP, BSL-1/BSL-2	약물 물질	비활성화된 세균	신약 임상시험 계획서 (IND), 임상 시험 허가 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 라이선스 신청 (BLA), 상업용 공급
	의약품	비알(액체)
		비알(동결건조)
		기타 투여형식

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