Wraz z powszechnym stosowaniem szczepionek mRNA przeciwko Covid-19 w dużych populacjach potwierdzono bezpieczeństwo szczepionek mRNA. mRNA posiada zdolność do ekspresji dowolnego białka, oferując potencjalne rozwiązania różnych niezaspokojonych potrzeb klinicznych.
Yaohai Bio-Pharma zapewnia kompleksowe rozwiązanie do badań i rozwoju mRNA oraz produkcji GMP, wsparte solidną platformą badawczą i systemem zgodnym z GMP. Nasze usługi są dostosowane do specyficznych wymagań naszych klientów, oferując im wysokiej jakości substancje lecznicze mRNA i gotowe produkty LNP-mRNA w ilościach od miligramów do gramów, a także szczegółowe raporty z rozwoju i produkcji oraz raporty z badań.
Uzyskaliśmy autoryzację na technologię patentową LNP od naszego partnera, firmy NanoStar Pharmaceuticals, co gwarantuje uniknięcie potencjalnych sporów patentowych w przyszłości.
Kompleksowe rozwiązanie mRNA/LNP firmy Yaohai Bio-Pharma
Dostarczane
| Stopień |
Dostarczane |
Specyfikacja |
Zastosowania |
| nie-GMP |
Substancja lecznicza, mRNA |
0.1 ~ 10 mg (mRNA) |
Badania przedkliniczne, takie jak transfekcja komórek, rozwój metod analitycznych, badania wstępnej stabilności, rozwój formulacji |
| Produkt leczniczy, LNP-mRNA |
| GMP, sterylność |
Substancja lecznicza, mRNA |
10 mg ~ 70 g |
Badany nowy lek (IND), zezwolenie na badanie kliniczne (CTA), dostawa do badań klinicznych, wniosek o licencję biologiczną (BLA), dostawa komercyjna |
| Produkt leczniczy, LNP-mRNA |
5000 fiolek lub ampułko-strzykawek/wkładów |
Usługa mRNA CRDMO firmy Yaohai obejmująca cały cykl życia mRNA
Porównanie platform
Platforma plazmidowego DNA
- Wiele systemów fermentacyjnych o pojemności 7 litrów, w całym procesie bez udziału zwierząt
- Wyraźna identyfikowalność plazmidów i bakterii gospodarza, bez przeszkód związanych z deklaracjami
- Wydajność plazmidu zawierającego poli A przekracza 500 mg/l
- Wskaźnik strat Poly A mniejszy niż 5 pb
- Udział superskręconego plazmidu większy niż 90%; stopa odzysku ponad 55%
- Wydajność linearyzacji przekraczająca 99%; współczynnik odzyskiwania linearyzowanego plazmidu wynoszący 90%
Substancja lecznicza Platforma mRNA
- Wiele reaktorów 1L (GMP)
- Wysoki współczynnik transkrypcji 1:120 pozwala na skalowalny proces IVT
- Integralność mRNA przekraczająca 98%
- Stabilny proces zamykania z szybkością zamykania ponad 95%
- Szablony transkrypcyjne z ogonami A, zapewniające równomierne rozmieszczenie ogonów poli A.
Platforma enkapsulacji LNP
- Technologia patentowa LNP autoryzowana przez naszych partnerów, aby zapewnić naszym klientom uniknięcie sporów patentowych.
(Nasi partnerzy)
- Wykorzystując wysoce wszechstronny proces kapsułkowania mikroprzepływowego, osiągając wydajność kapsułkowania ponad 95%.
- Wielkość cząstek LNP mieści się w zakresie 80-100 nm, a niski wskaźnik polidyspersyjności (PDI) wynosi 0.05, co wskazuje na równomierny rozkład wielkości cząstek.
- Cząstki LNP wykazują słaby ładunek, z potencjałem Zeta około -2.18 mV.
| Testowany przedmiot |
Metoda testowania |
Wynik testu |
| Wydajność kapsułkowania |
Rybozielony |
92.7% |
| Rozmiar cząsteczki |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platforma Rozwoju Metod
Oferujemy kompleksową platformę do rozwoju metod analizy plazmidów kołowych i linearyzowanych, surowców mRNA i gotowych produktów LNP-mRNA. Nasza analiza obejmuje różnorodne parametry, takie jak integralność, czystość, skuteczność zamykania, rozkład poli A, skuteczność kapsułkowania, wielkość cząstek, składniki LNP i różne pozostałości procesowe (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antybiotyki, DNaza I, T7 RNA polimeraza, enzym zamykający krowiankę, 2-O metylotransferaza itp.).
Metody częściowe przedstawiono w następujący sposób:
Wykrywanie integralności mRNA (elektroforeza kapilarna)
Opracowaliśmy optymalne warunki separacji, aby precyzyjnie oddzielić cząsteczki mRNA o różnej długości.
Wykrywanie efektywności zamykania mRNA (LC-MS）
Opracowaliśmy odpowiednie warunki do rozszczepiania końca 5' i rozdzielania oligonukleotydów na końcu 5', umożliwiające dokładne oddzielenie fragmentów z czapeczką i bez czapki.
Wykrywanie odpowiedniego rozkładu ogona mRNA PolyA (LC-MS)
Opracowaliśmy odpowiednie warunki do rozszczepiania końców 3' i rozdzielania oligonukleotydów na końcu 3', które umożliwiają precyzyjne wykrywanie rozmieszczenia ogonów poliA.
Wykrywanie komponentów i zawartości LNP (HPLC-CAD)
Ustaliliśmy odpowiednią metodę chromatograficzną, która umożliwia uzyskanie podstawowego rozdziału czterech składników LNP. Metoda ta charakteryzuje się doskonałą powtarzalnością.
Stężenie resztkowe kanamycyny (ELISA)
W oparciu o komercyjny zestaw testowy uzyskaliśmy odpowiednią krzywą kalibracyjną (R2 = 1.000) i osiągnęliśmy stopień odzysku wynoszący 104.8%.
Stężenie resztkowego dsRNA
W oparciu o komercyjny zestaw testowy uzyskaliśmy odpowiednią krzywą kalibracji (R2 = 0.999) i osiągnęliśmy współczynnik odzysku wynoszący 105.5%.
Pozostała polimeraza RNA T7 (Elisa)
W oparciu o komercyjny zestaw testowy uzyskaliśmy odpowiednią krzywą kalibracji (R2 = 1.000) i osiągnęliśmy współczynnik odzysku wynoszący 107.9%.
Resztkowy enzym zamykający wirusa krowianki (ELISA)
W oparciu o komercyjny zestaw testowy uzyskaliśmy odpowiednią krzywą kalibracji (R2 = 1.000) i osiągnęliśmy współczynnik odzysku wynoszący 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
