Znaczenie banku komórkowego
Bank komórek mikrobiologicznych odgrywa kluczową rolę w produkcji biopreparatów, takich jak szczepionki, białka lecznicze, peptydy, enzymy, fragmenty antyciał i plazmidowa DNA (pDNA). Zapewnia on spójne i niezawodne dostarczanie dobrze zcharakteryzowanych szczepów mikrobiologicznych przez cały cykl życia produktu.
Na podstawie wytycznych regulacyjnych, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) są tworzone w warunkach GMP. Banki komórek mikrobiologicznych powinny być pełni charakteryzowane zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Leków do Użycia U Ludzi (ICH) (ICH Q5 Części A, B i D).
Słowa kluczowe: przygotowanie banku mikrobiologicznego, przygotowanie banku komórkowego, produkcja banku komórkowego, podstawowy bank komórkowy, główny bank komórkowy, roboczy bank komórkowy, tworzenie banku szczepów, bankowanie komórkowe szczepów mikrobiologicznych, biblioteki szczepów mikrobiologicznych, bank mikroorganizmów, bank bakterii, bank grzybów, bank drożdży, przechowywanie szczepów
Zastosowanie: produkcja leków dla ludzi, produkcja leków weterynaryjnych, produkcja szczepionek, syntetyczna biologia, produkcja biologicznych dużych cząsteczek rekombinacyjnych, produkcja biologicznych produktów rekombinacyjnych, produkcja reagentów biologicznych
Usługi Bankowania Komórek Mikrobiologicznych Yaohai Bio-Pharma
Mamy doświadczenie w opracowywaniu banku komórek mikrobiologicznych, takich jak,
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Drożdże: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nasze usługi bankowania komórek mikrobiologicznych obejmują:
- Podstawowy bank komórek (PCB);
- Główne banki komórek (MCB), obiekt zgodny z GMP;
- Pracujące banki komórek (WCB), obiekt zgodny z GMP;
- Magazynowanie banku komórek (lodówka, azot ciekły lub suszenie próżniowe);
-
Charakterystyka banku komórkowego : testy wydawcze i badania stabilności.
Szczegóły usług
| Usługi |
Szczegóły usług |
Minimalny czas realizacji/dzień |
Dostarczane materiały |
| Bankowanie komórek podstawowych, PCB |
Wykrywanie krzywej wzrostu |
5 |
50-200 fiutek, Rejestracje |
| Podkulturowanie i rozdawanie szczepów |
| Charakteryzacja PCB |
TBD |
Koja |
| Bankowanie komórek głównych, MCB |
Podkulturowanie i rozdawanie szczepów |
4 |
100-300 fiutek, Rejestracje |
| Charakterystyka MCB |
TBD |
Koja |
| Tworzenie banku komórek roboczych, WCB |
Podkulturowanie i rozdawanie szczepów |
4 |
100-300 fiutek, Rejestracje |
| Charakterystyka WCB |
TBD |
Koja |
| Przechowywanie banków komórkowych mikrobowych |
Lodówki o niskich temperaturach (-70°C) |
NA |
Rejestracje temperatury |
| Ciekły azot (-150°C) |
| Suszarka zamarzliwa |
Charakterystyka naszych usług
Ofiarowujemy kompleksowe rozwiązania dotyczące banków komórek mikrobiologicznych, w tym produkcję PCB, MCB i WCB, pełną charakterystykę (KJ) oraz wydanie (ZJ).
MCB i WCB są produkowane w naszym niezależnym warsztacie GMP, bez materiałów pochodzenia zwierzęcego, aby skutecznie uniknąć zanieczyszczeń.
Ofiarowujemy opcje długoterminowego przechowywania, z wykorzystaniem różnych metod konserwacji szczepów, takich jak zamarzanie w ultra-niskich temperaturach, azot liquid, oraz suškowanie (lyofilizacja). Banki szczepów są przechowywane w dwóch różnych lokalizacjach.
Nasze doświadczenia
Yaohai Bio-Pharma ma ponad 14 lat doświadczenia w zakresie bankowości komórek mikrobiologicznych i ich charakterystyki. Dostarczyliśmy ponad 100 dobrze zbadanych banków komórkowych naszym klientom na całym świecie, z których 7 zostało zatwierdzonych do badań klinicznych.
Sukces w bankowości komórkowej jest kluczowy w cyklu życia biologicznego. Nasze usługi bankowości komórkowej mogą być wykorzystywane jako usługa samodzielna, lub jako integralna część rozwoju procesu i/lub projektów produkcji GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
