Warianty rozmiaru biologicznych wielkich cząsteczek obejmują formy przycięte (fragmenty), aglomeraty oraz inne zmodyfikowane formy, które muszą zostać zidentyfikowane. Chromatografia wykluczania według rozmiaru (SEC) oddziela warianty rozmiaru białka na podstawie hydrodynamicznego objętości cząsteczek. Jest szeroko stosowana do charakteryzacji ogólnej poziomu jako jednego z kluczowych atrybutów jakościowych.
Yaohai Bio-Pharma oferuje usługi analizy wariantów rozmiaru za pomocą Chromatografii Ciekłej-Maszynowego Spektrometru Masy (LC-MS), Chromatografii Wykluczania Według Rozmiaru-Maszynowego Spektrometru Masy (SEC-MS), Elektroforezy Kapslowej (CE), Dynamicznego Rozproszenia Światła (DLS), Analitycznej Ultracentryfugacji (AUC), Wielokątnego Rozproszenia Światła sprzężonego z chromatografią wykluczania według rozmiaru (SEC-MALS).
Byliśmy zaangażowani w charakteryzację strukturalną białek różnych dużych cząsteczek, w tym szczepionek rekombinacyjnych, Nanociał, VHH, antyciał pojedynczo-domenowych (sdAbs), fragmentów antyciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenu itp.
Wymagania normatywne dotyczące analizy wariantów rozmiaru
Zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP), chromatografia wykluczająca według rozmiaru (SEC) jest niezawodną metodą do określania wysokomolekularnych form (HMWS) w warunkach naturalnych, podczas gdy CE-SDS jest bardziej wiarygodna do ilościowania niskomolekularnych form (LMWS) w warunkach denaturującecych.
Metody analityczne
| Usługi |
Metody analityczne |
| Analiza wariantów rozmiaru - formacja agregatów i fragmentów produktu |
SEC-MS, Chromatografia wykluczająca według rozmiaru-Spektrometria Masy |
| Analiza średniego rozmiaru i stanu agregacji |
DLS, Dynamiczne Rozpraszanie Światła |
| Analiza rozmiaru cząsteczki i prędkości osadzania (SV) |
AUC, Analityczna Ultracentryfuga |
| Rozmiar cząsteczkowy monomerów i agregatów białek |
SEC-MALS, Wielokątne rozproszenie światła sprzęgane z chromatografią wykluczania wielkości |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
