Warianty wielkości wielkocząsteczkowych leków biologicznych zawierają formy skrócone (fragmenty), agregaty i inne formy zmodyfikowane, które należy zidentyfikować. Chromatografia wykluczania wielkości (SEC) rozdziela warianty wielkości białka w zależności od objętości hydrodynamicznej cząsteczek. Jest szeroko stosowany do scharakteryzowania poziomu całkowitego jako jednego z krytycznych atrybutów jakości.
Yaohai Bio-Pharma oferuje usługi analizy wariantów wielkości z wykorzystaniem chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS), chromatografii wykluczania-spektrometrii mas (SEC-MS), elektroforezy kapilarnej (CE), dynamicznego rozpraszania światła (DLS), ultrawirowania analitycznego ( AUC), wielokątowe rozpraszanie światła w połączeniu z chromatografią wykluczania (SEC-MALS).
Braliśmy udział w charakteryzacji strukturalnej białek różnych dużych cząsteczek, w tym rekombinowanych szczepionek podjednostkowych, nanociał/VHH/przeciwciał jednodomenowych (sdAbs), fragmentów przeciwciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenów, itp.
Wymagania regulacyjne dotyczące analizy wariantów rozmiarów
Według Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) chromatografia wykluczania (SEC) jest wiarygodną metodą oznaczania gatunków o dużej masie cząsteczkowej (HMWS) w warunkach natywnych, podczas gdy CE-SDS jest bardziej wiarygodna w oznaczaniu ilościowym gatunków o niskiej masie cząsteczkowej (LMWS) w denaturujących warunki.
Metody analityczne
| Usługi |
Metody analityczne |
| Analiza wariantów wielkościowych tworzenia się agregatów i fragmentów produktu |
SEC-MS, Chromatografia wykluczania – spektrometria mas |
| Analiza średniej wielkości i stanu agregacji |
DLS, dynamiczne rozpraszanie światła |
| Analiza wielkości cząsteczek i szybkości sedymentacji (SV). |
AUC, ultrawirowanie analityczne |
| Wielkość molekularna monomerów i agregatów białkowych |
SEC-MALS, wielokątowe rozpraszanie światła w połączeniu z chromatografią wykluczania |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
