Znaczenie produkcji GMP
Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) to aspekt zapewnienia jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP gwarantuje, że produkty lecznicze są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania u ludzi i zwierząt.
Stabilne i niezawodne dostawy leków biologicznych klasy GMP są niezwykle ważne na wszystkich etapach cyklu życia produktu, w tym na etapie przedklinicznym, w fazie 1, fazie 2, fazie 3 i na etapie komercyjnym.
Słowa kluczowe: produkcja cGMP, produkcja cGMP, produkcja na dużą skalę w zakładzie cGMP, produkcja produktów biologicznych zgodnie ze standardem cGMP, fermentacja mikrobiologiczna, fermentacja bakteryjna, fermentacja drożdżowa, oczyszczanie
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna zwierzęca, szczepionki, rekombinowane wielkocząsteczkowe leki biologiczne, leki biologiczne, odczynnik biologiczny
Usługi produkcyjne GMP firmy Yaohai Bio-Pharma
Zdolność produkcyjna GMP
- Fermentory z mieszaniem ze stali nierdzewnej o pojemności 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Odpowiednie wirowanie, homogenizacja wysokociśnieniowa i sprzęt do chromatografii nisko/średnio/wysokociśnieniowej.
- Kontrola jakości (QC) i zapewnienie jakości (QA) substancji leczniczej na miejscu.
- Materiały dostarczane, w tym cała odpowiednia dokumentacja i substancja lecznicza klasy GMP, potwierdzające wypełnienie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) nowego leku badawczego (IND) / wniosku o badanie kliniczne (CTA) oraz wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA) / wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), badanie kliniczne i dostawę komercyjną.
Rodzaje organizmów
Bakterie (Escherichia coli)
Drożdże (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula Polymorpha)
Inne mikroorganizmy wymagające laboratoriów o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) lub poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2).
Rodzaje produktów
Rekombinowane szczepionki podjednostkowe, szczepionki zawierające cząstki wirusopodobne (VLP), nanociał/przeciwciała jednodomenowe (sdAbs), fragmenty przeciwciał, peptydy, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy i inne białka, plazmidowy DNA (pDNA).
Szczegóły usługi
| Serwis |
Szczegóły usług |
| Transfer technologii |
Przekazanie dokumentu |
Proces, receptura, metody analityczne i norma jakości |
| Ocena techniczna i zgodność |
Ocena pomiaru człowiek-maszyna-materiał-metoda-środowisko; Ocena procesu, receptury, metod analitycznych i standardów jakości. |
| Wdrożenie transferu technologii |
Proces produkcyjny i transfer analityczny |
| Walidacja procesu |
1–3 partie inżynieryjne w celu oceny i potwierdzenia, że proces jest solidny. |
| Fermentacja mikrobiologiczna |
Potwierdzenie przed fermentacją |
Ocena pomiaru człowiek-maszyna-materiał-metoda-środowisko |
| Przygotowanie układu fermentacyjnego |
Przygotowanie pożywki hodowlanej i roztworu |
| Sterylizacja zbiornika na nasiona i fermentora |
| Produkcja fermentacyjna |
Uprawa nasion |
| fermentacja okresowa z zasilaniem |
| Indukcja i chłodzenie |
| Surowe oczyszczanie |
Potwierdzenie przed oczyszczeniem surowego materiału |
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska - pomiar |
| Przygotowanie produkcji |
Przygotowanie roztworu |
| Surowe oczyszczanie produktu |
Pobieranie i zagęszczanie supernatantu hodowli – opcjonalnie |
| Pobieranie i homogenizacja/liza komórek drobnoustrojów – opcjonalnie |
| Pobieranie i mycie ciałek inkluzyjnych - opcjonalnie |
| Oczyszczenie |
Potwierdzenie przed oczyszczeniem |
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska - pomiar |
| Przygotowanie układu filtracji i chromatografii |
Przygotowanie roztworu buforowego |
| Przygotowanie wypełniacza |
| Produkcja oczyszczania |
Denaturacja i renaturacja ciałek inkluzyjnych - opcjonalnie |
| Ultrafiltracja, chromatografia, trawienie enzymatyczne, modyfikacja lub koniugacja |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
