Znaczenie produkcji zgodnej z GMP
Dobre Praktyki Produkcji (GMP) to aspekt gwarancji jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP zapewnia, że produkty lecznicze są spójnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi dla ich przeznaczenia dla ludzi lub zwierząt.
Stabilne i niezawodne dostarczanie biologicznych produktów klasy GMP jest kluczowe we wszystkich fazach cyklu życia produktu, w tym preklinicznej, etapie 1, etapie 2, etapie 3 oraz na etapie komercyjnym.
Słowa kluczowe: produkcja cGMP, produkcja cGMP, duża produkcja w obiekcie cGMP, produkcja biologiczna według standardu cGMP, fermentacja mikrobiologiczna, fermentacja bakteryjna, fermentacja drożdży, oczyszczanie
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna weterynaryjna, szczepionki, rekombinowane duże cząsteczki biologiczne, produkty biologiczne, reagenty biologiczne
Usługi produkcji GMP Yaohai Bio-Pharma
Pojemność produkcji GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L zbiorniki fermentacyjne ze stali nierdzewnej z mieszadłem.
- Odpowiadające im centrifugacja, homogenizacja pod wysokim ciśnieniem oraz chromatografia pod niskim/średnim/wysokim ciśnieniem.
- Kontrola jakości (QC) i gwarancja jakości (QA) substancji czynnej na miejscu.
- Dostarczane materiały obejmują wszystkie odpowiednie dokumenty oraz substancję czynną klasy GMP wspierającą wniosek o Nowy Lek Doświadczalny (IND)/Wniosek o Badania Kliniczne (CTA) i Wniosek o Licencję na Produkty Biologiczne (BLA)/Wniosek o Zgodę na Marketing (MAA), badania kliniczne i dostawę komercyjną.
Rodzaje organizmów
Bakterie ( Escherichia Coli )
Drożdże ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorfa )
Inne mikroorganizmy wymagające laboratoriów z poziomem bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) lub poziomem bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2).
Rodzaje produktów
Rekombinancje szczepionki podjednostkowej, szczepionki podobnej do wirusa (VLP), nanociała / pojedyncze domeny przeciwciał (sdAbs), fragmenty przeciwciał, peptydy, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy i inne białka, DNA plazmidowe (pDNA).
Szczegóły usług
| Usługi |
Szczegóły usług |
| Przenoszenie technologii |
Przesyłanie dokumentów |
Proces, formulacja, metody analityczne i standardy jakości |
| Ocena techniczna i zgodności |
Ocena Człowiek-Maszyna-Materiał-Metoda-Środowisko-Pomiary; Ocena procesu, formuły, metod analitycznych i standardów jakości. |
| Implementacja transferu technologicznego |
Transfer procesu produkcyjnego i analizy |
| Walidacja procesu |
1~3 partie inżynieryjne do oceny i potwierdzenia, że proces jest odporny. |
| Fermentacja mikrobiologiczna |
Potwierdzenie przed fermentacją |
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska-pomiaru |
| Przygotowanie systemu fermentacji |
Przygotowanie średnika odżywczego i roztworów |
| Sterylizacja zbiornika nasionowego i fermentera |
| Produkcja fermentacyjna |
Kultywacja nasion |
| fermentacja wsadowa z dopływem |
| Indukcja i ochładzanie |
| Wstępne oczyszczanie |
Potwierdzenie przed pierwszym oczyszczaniem |
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska - pomiaru |
| Przygotowania produkcyjne |
Przygotowanie roztworów |
| Początkowe oczyszczanie produktu |
Zbieranie i koncentracja nadkomórki kultury - opcjonalnie |
| Zbieranie i homogenizacja / lizys mikrobowych komórek - opcjonalnie |
| Zbieranie i mycie ciała inkluzyjnego - opcjonalnie |
| Oczyszczanie |
Potwierdzenie przed oczyszczaniem |
Ocena człowieka-maszyny-materiału-metody-środowiska - pomiaru |
| Przygotowanie systemu filtracji i chromatografii |
Przygotowanie roztworu buforującego |
| Wstępne przygotowanie wypełnienia |
| Produkcja oczyszczania |
Denaturacja i renaturacja ciała inkluzyjnego - opcjonalnie |
| Ultrafiltracja, chromatografia, trawienie enzymatyczne, modyfikacja lub koniugacja |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
