Znaczenie bankowości komórkowej
Bank komórek drobnoustrojów odgrywa kluczową rolę w produkcji plazmidowego DNA (pDNA), będącego ważnym surowcem do produkcji mRNA. Cell bankowość zapewnia stałą i niezawodną podaż dobrze scharakteryzowanych Escherichia coli (E. coli) obciążenia w całym cyklu życia produktu.
W oparciu o wytyczne regulacyjne, główny bank komórek (MCB) i roboczy bank komórek (WCB) są generowane w warunkach GMP. Banki komórek drobnoustrojów należy w pełni scharakteryzować zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) (ICH Q5 Części A, B i D).
Słowa kluczowe: przygotowanie banku drobnoustrojów, przygotowanie banku komórek, produkcja banku komórek, pierwotny bank komórek, główny bank komórek, roboczy bank komórek, założenie banku szczepów, bankowanie szczepów drobnoustrojów, biblioteki szczepów drobnoustrojów, bank mikroorganizmów, bank bakterii, E. coli bank, magazyn szczepu
Zastosowanie: produkcja plazmidowego DNA i mRNA, produkcja leków dla ludzi, produkcja leków dla zwierząt, produkcja szczepionek
Usługi bankowości komórkowej E. coli firmy Yaohai Bio-Pharma
Mamy doświadczenie w opracowywaniu banków komórek drobnoustrojów, w tym bakterii E. coli do wytwarzania plazmidowego DNA. Nasze kompleksowe rozwiązania w zakresie bankowości komórek drobnoustrojów obejmują:
- Podstawowy bank komórek (PCB);
- Bank komórek wzorcowych (MCB), placówka zgodna z GMP;
- Działający bank komórek (WCB), obiekt zgodny z GMP;
- Przechowywanie banku komórek (zamrażarka, ciekły azot lub liofilizacja);
- Charakterystyka banku komórek: testy uwalniania i badania stabilności.
Szczegóły usługi
| Usługi |
Szczegóły usługi |
Minimalny harmonogram/dzień |
Dostarczane |
| Podstawowy bank komórek, PCB |
Wykrywanie krzywej wzrostu |
5 |
50-200 fiolek, zapisy |
| Podhodowanie i dozowanie szczepu |
| Charakterystyka PCB |
TBD |
COA |
| Mistrzowski bankowość komórkowa, MCB |
Podhodowanie i dozowanie szczepu |
4 |
100-300 fiolek, zapisy |
| Charakterystyka MCB |
TBD |
COA |
| Działająca bankowość komórkowa, WCB |
Podhodowanie i dozowanie szczepu |
4 |
100-300 fiolek, zapisy |
| Charakterystyka WCB |
TBD |
COA |
| Przechowywanie banków komórek drobnoustrojów |
Bardzo niskie zamrażarki (-70°C) |
NA |
Rekordy temperatury |
| Ciekły azot (-150°C) |
| Liofilizacja |
Funkcje naszych usług
Oferujemy kompleksowe rozwiązania w zakresie banków komórek drobnoustrojów, w tym produkcję PCB, MCB i WCB, pełną charakterystykę (QC) i uwalnianie (QA).
MCB i WCB są generowane w naszym niezależnym warsztacie GMP, Animal Origin Free, aby skutecznie zapobiegać zanieczyszczeniom.
Oferujemy opcje długoterminowego przechowywania, z wieloma metodami konserwacji szczepów, takimi jak ultraniskie zamrażarki, ciekły azot i liofilizacja. Banki szczepów są przechowywane w dwóch różnych lokalizacjach.
Nasze doświadczenia
Yaohai Bio-Pharma ma ponad 14-letnie doświadczenie w bankowaniu i charakteryzowaniu komórek drobnoustrojów. Dostarczyliśmy naszym globalnym klientom ponad 100 dobrze scharakteryzowanych banków komórek, z których 7 zostało dopuszczonych do badań klinicznych.
Skuteczne bankowanie komórek ma kluczowe znaczenie w biologicznym cyklu życia. Nasze usługi bankowości komórkowej mogą być wykorzystywane jako samodzielna usługa lub jako integralna część projektów związanych z rozwojem procesów i/lub produkcją GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
