Znaczenie rozwoju metod analitycznych
Opracowywanie, walidacja i transfer metod analitycznych są integralną częścią każdego programu opracowywania leków małocząsteczkowych i wielkocząsteczkowych. Można opracować metody analityczne w celu ustalenia tożsamości, czystości, cech fizykochemicznych i strukturalnych, zanieczyszczeń związanych z procesem lub produktem substancji leczniczej (DS), aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i produktów leczniczych (DP).
Aby zapewnić spójną naukową integralność metody i ostatecznie bezpieczeństwo pacjenta, wszystkie metody analityczne stosowane w analizie leków lub DS do przedłożenia do organów regulacyjnych muszą zostać zwalidowane zgodnie z wymaganiami organów regulacyjnych na różnych etapach procesu opracowywania i zatwierdzania. Rygorystyczna walidacja metody ustala dokładność, precyzję, liniowość, specyficzność, selektywność, zakres, granice wykrywalności i oznaczalności oraz solidność metody analitycznej.
Usługi opracowywania metod analitycznych świadczone przez Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma zapewnia elastyczne i dostosowane do potrzeb rozwiązania analityczne, w tym opracowywanie i walidację metod analitycznych odpowiednich dla fazy. Nasz zespół posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie analiz na wszystkich etapach cyklu życia produktów biologicznych, od protokołów na wczesnym etapie po optymalizację metod kontroli jakości na późnym etapie. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich Farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Jesteśmy ekspertami w opracowywaniu metod analitycznych dla Białka i Plazmidowe DNA.
Szczegóły usługi
- Opracowywanie i optymalizacja metod kontroli w trakcie procesu, badań uwalniania i stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Kontrola jakości (QC) i badania stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów referencyjnych
- Charakterystyka produktu (biochemiczna, biofizyczna, biologiczna); Ocena porównywalności i podobieństwa
- Transfer technologii do kontroli jakości
Zasady
Analiza rekombinowanych białek/peptydów
np. szczepionki rekombinowane, VHH/nanoprzeciwciała, fragmenty przeciwciał, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy, kolageny, białka fuzyjne lub skoniugowane oraz wszelkie inne białka/peptydy pochodzenia mikrobiologicznego.
Plazmidowy DNA (pDNA)
np. nagie plazmidy, szczepionki DNA i materiały DNA do terapii genowej mRNA lub wektorami wirusowymi.
Powiązane usługi
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
