Znaczenie rozwoju receptury
Leki biologiczne, takie jak rekombinowane białka lub peptydy, są mniej stabilne niż leki małocząsteczkowe. Jeśli leku nie można dostarczyć w stabilnej postaci, może on nawet nie wyjść poza badania pierwszego badania na ludziach (FIH).
Dlatego też rozwój receptury jest jednym z najważniejszych aspektów biologicznego cyklu życia leku, zapewniającym jakość, skuteczność i stabilność leku podczas wytwarzania, transportu, długoterminowego przechowywania i podawania.
Słowa kluczowe: Rozwój i optymalizacja receptur biofarmaceutycznych, postać dawkowania leków biologicznych, skład receptury leku, badania przed formułowaniem, badania nad formułą, badanie przesiewowe receptury
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna zwierzęca, szczepionki, rekombinowane wielkocząsteczkowe leki biologiczne, leki biologiczne, odczynnik biologiczny
Usługi opracowywania receptur firmy Yaohai Bio-Pharma
Preparaty płynne i liofilizowane (liofilizowane) stanowią obecnie najczęstsze drogi podawania leków biologicznych.
Yaohai Bio-Pharma specjalizuje się w opracowywaniu płynnych substancji leczniczych (DS) lub produktów leczniczych (DP), a także liofilizowanych DP w fiolkach lub ampułko-strzykawkach do różnych dróg podawania, w tym dożylnych (IV), podskórnych (SC), doszklistkowych (IVT), i inhalacja (INH).
Stosujemy jednorazowy współczynnik (OTAF) lub projekt eksperymentów (DoE) w celu opracowania i optymalizacji receptury odpowiedniej dla fazy, włączając następujące etapy:
- Badanie właściwości fizykochemicznych i stabilności białek przed formułowaniem
- Przeglądanie i optymalizacja składu płynnej substancji leczniczej (DS).
- Przeglądanie i optymalizacja formuły płynnych produktów leczniczych (DP).
- Przeglądanie i optymalizacja receptury liofilizowanego produktu leczniczego (DP).
- Opracowanie procesu Fill-Finish i cyklu liofilizacji
- Standardowe badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszonej oraz badania naprężeń ostrych
Szczegóły usługi
| Szczegóły usługi |
Operacje jednostek |
Nasz cel |
| Testowanie przed formułą |
Właściwości fizykochemiczne Badanie stabilności |
Zdecyduj się na odpowiednią formułę (np. płynną, liofilizowaną) do wczesnych lub późnych badań klinicznych |
| Płynny preparat DS lub DP |
Wysokowydajne przesiewanie preparatów płynnych |
Skład buforów, pH, siła jonowa, stabilizatory, środki powierzchniowo czynne, substancje pomocnicze, adiuwanty itp. |
| Liofilizowany preparat DP |
Wysokowydajne badanie przesiewowe preparatów liofilizowanych |
Lioprotektant (np. sacharoza, trehaloza), układ buforowy, substancje pomocnicze itp. |
| Opracowanie procesu dla ciekłego DP |
Przygotowanie adiuwantu i technika sterylizacji – opcjonalnie |
Badania stabilności preparatu adiuwanta |
| Rozcieńczanie DS i przygotowanie DP |
Siła dawki, badanie pompowania, prędkość mieszania, siły ścinające |
| Wypełnij i zakończ |
Objętość wypełnienia, badanie mieszania, siły ścinające |
| Rozwój procesu liofilizacji |
Rozwój cyklu liofilizacji |
Liofilizowana jakość DP |
| Testy jakości |
Czystość, integralność, rozpuszczalność, lepkość, aktywność i agregacja itp. |
Wpływ składu i procesów recepturowych na jakość DS/DP |
| Badania stabilności |
Studium przypadku
Zlecono nam zbadanie receptury DS/DP i zaprojektowanie procesu DS/DP dla szczepionki koniugatu VLP.
Po pierwsze, sprawdziliśmy odpowiednie bufory w preparacie DS, spełniające pożądaną stabilność, biodostępność i wymagania bezpieczeństwa klinicznego. Po drugie, zoptymalizowaliśmy kilka czynników w preparacie DP na bazie adiuwantu, aby poprawić poziomy adsorpcji antygenu. Dodatkowo skupiliśmy się na jakości DS/DP i opracowaliśmy stabilny proces produkcyjny.
PL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
