Znaczenie rozwoju formuły
Leki biologiczne, takie jak białka rekombinacyjne lub peptydy, są mniej stabilne niż leki małych cząsteczek. Jeśli lek nie może być dostarczany w stabilnej formie, może nawet nie przekroczyć badań first-in-human (FIH).
Dlatego rozwój formuły jest jedną z najważniejszych kwestii w cyklu życia leków biologicznych, które zapewniają jakość, wydajność i stabilność leku podczas produkcji, transportu, długoterminowego przechowywania i administracji.
Słowa kluczowe: Rozwój i optymalizacja formuły leków biologicznych, forma dawkująca biologiczna, skład formuły lekowej, studia preformuły, badania formuły, ekranowanie formuły
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna weterynaryjna, szczepionki, rekombinowane duże cząsteczki biologiczne, produkty biologiczne, reagenty biologiczne
Usługi rozwoju formuły z Yaohai Bio-Pharma
Formuły ciekłe i liofilizowane (wysuszone w temperaturze zamarzania) obecnie reprezentują najczęściej stosowane drogi podawania leków biologicznych.
Yaohai Bio-Pharma specjalizuje się w opracowywaniu ciekłego Substancji Leku (DS) lub Produktu Leku (DP), a także liofilizowanego DP w flakonach lub strzykawkach gotowych do użycia dla różnych dróg podawania, w tym intrawenicznej (IV), podskórdermowej (SC), intrawitrealnej (IVT) i inhaｌacyjnej (INH).
Stosujemy Metodę Jeden-Raz-W-Czasie (OTAF) lub Projektowanie Doświadczeń (DoE) do etapowego rozwoju i optymalizacji formuły, w tym następujące kroki:
- Wstępne badanie właściwości fizykochemicznych i stabilności białek
- Skrining i optymalizacja formuły ciekłej Substancji Leku (DS)
- Skrining i optymalizacja formuły ciekłego Produktu Leku (DP)
- Skrining i optymalizacja formuły liofilizowanego Produktu Leku (DP)
- Rozwój procesu wypełniania i cyklu liofilizacji
- Standardowe badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszone, oraz studia stresowe
Szczegóły usług
| Szczegóły usług |
Jednostki operacyjne |
Nasze założenia |
| Testy w fazie preformulacji |
Właściwości fizykochemiczne Testy stabilności |
Wybór odpowiedniej formuły (np. ciecza, liofilizat) dla wczesnych lub późniejszych badań klinicznych |
| Formuła substancji czynnej lub produktu w postaci ciekłej |
Skrzypcowe ekranowanie formuł ciekłych |
Składniki buforów, pH, siła jonowa, stabilizatory, powierzchniowo-aktywne substancje, dodatki, adiuwany itp. |
| Formuła produktu w postaci liofilizatu |
Skrzypcowe ekranowanie formuł liofilizowanych |
Liochron (np. skrobia, trehaloza), system buforujący, wypełniki itp. |
| Rozwój procesu dla ciekłego DP |
Przygotowanie adjuwantu i technika sterylizacji - opcjonalnie |
Badania stabilności formuły adjuwantowej |
| Rozcieńczenie DS i przygotowanie DP |
Siła dawki, badanie pompowania, prędkość mieszania, siły ścinające |
| Wypełnianie i Kończenie |
Objętość wypełnienia, badanie mieszania, siły ścinające |
| Rozwój procesu liofilizacji |
Rozwój cyklu liofilizacji |
Jakość liofilizowanego DP |
| Badanie jakości |
Czystość, integralność, rozpuszczalność, lepkość, aktywność i agregacja itd. |
Wpływ składników i procesów sformułowania na jakość DS/DP |
| Badania stabilności |
Badanie przypadków
Otrzymaliśmy zlecenie na przetestowanie sformułowania DS/DP oraz zaprojektowanie procesu DS/DP dla szczepionki koniugowanej z VLP.
Po pierwsze, przetestowaliśmy odpowiednie buforы w sformułowaniu DS, spełniające wymagane kryteria stabilności, biodostępności i bezpieczeństwa klinicznego. Po drugie, zoptymalizowaliśmy kilka czynników w sformułowaniu DP opartym na adiuwantach w celu poprawy poziomów adsorpcji antygenu. Ponadto skupiliśmy się na jakości DS/DP i opracowaliśmy stabilny proces produkcyjny.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
