Wszystkie kategorie
Rozwój formuły

Rozwój Formuły i Procesu

Znaczenie rozwoju formuły

Leki biologiczne, takie jak białka rekombinacyjne lub peptydy, są mniej stabilne niż leki małych cząsteczek. Jeśli lek nie może być dostarczany w stabilnej formie, może nawet nie przekroczyć badań first-in-human (FIH).

Dlatego rozwój formuły jest jedną z najważniejszych kwestii w cyklu życia leków biologicznych, które zapewniają jakość, wydajność i stabilność leku podczas produkcji, transportu, długoterminowego przechowywania i administracji.

Słowa kluczowe: Rozwój i optymalizacja formuły leków biologicznych, forma dawkująca biologiczna, skład formuły lekowej, studia preformuły, badania formuły, ekranowanie formuły

Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna weterynaryjna, szczepionki, rekombinowane duże cząsteczki biologiczne, produkty biologiczne, reagenty biologiczne

Usługi rozwoju formuły z Yaohai Bio-Pharma

Formuły ciekłe i liofilizowane (wysuszone w temperaturze zamarzania) obecnie reprezentują najczęściej stosowane drogi podawania leków biologicznych.

Yaohai Bio-Pharma specjalizuje się w opracowywaniu ciekłego Substancji Leku (DS) lub Produktu Leku (DP), a także liofilizowanego DP w flakonach lub strzykawkach gotowych do użycia dla różnych dróg podawania, w tym intrawenicznej (IV), podskórdermowej (SC), intrawitrealnej (IVT) i inhalacyjnej (INH).

Stosujemy Metodę Jeden-Raz-W-Czasie (OTAF) lub Projektowanie Doświadczeń (DoE) do etapowego rozwoju i optymalizacji formuły, w tym następujące kroki:

  • Wstępne badanie właściwości fizykochemicznych i stabilności białek
  • Skrining i optymalizacja formuły ciekłej Substancji Leku (DS)
  • Skrining i optymalizacja formuły ciekłego Produktu Leku (DP)
  • Skrining i optymalizacja formuły liofilizowanego Produktu Leku (DP)
  • Rozwój procesu wypełniania i cyklu liofilizacji
  • Standardowe badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszone, oraz studia stresowe
Szczegóły usług
Szczegóły usług Jednostki operacyjne Nasze założenia
Testy w fazie preformulacji Właściwości fizykochemiczne Testy stabilności Wybór odpowiedniej formuły (np. ciecza, liofilizat) dla wczesnych lub późniejszych badań klinicznych
Formuła substancji czynnej lub produktu w postaci ciekłej Skrzypcowe ekranowanie formuł ciekłych Składniki buforów, pH, siła jonowa, stabilizatory, powierzchniowo-aktywne substancje, dodatki, adiuwany itp.
Formuła produktu w postaci liofilizatu Skrzypcowe ekranowanie formuł liofilizowanych Liochron (np. skrobia, trehaloza), system buforujący, wypełniki itp.
Rozwój procesu dla ciekłego DP Przygotowanie adjuwantu i technika sterylizacji - opcjonalnie Badania stabilności formuły adjuwantowej
Rozcieńczenie DS i przygotowanie DP Siła dawki, badanie pompowania, prędkość mieszania, siły ścinające
Wypełnianie i Kończenie Objętość wypełnienia, badanie mieszania, siły ścinające
Rozwój procesu liofilizacji Rozwój cyklu liofilizacji Jakość liofilizowanego DP
Badanie jakości Czystość, integralność, rozpuszczalność, lepkość, aktywność i agregacja itd. Wpływ składników i procesów sformułowania na jakość DS/DP
Badania stabilności
Badanie przypadków

Otrzymaliśmy zlecenie na przetestowanie sformułowania DS/DP oraz zaprojektowanie procesu DS/DP dla szczepionki koniugowanej z VLP.

Po pierwsze, przetestowaliśmy odpowiednie buforы w sformułowaniu DS, spełniające wymagane kryteria stabilności, biodostępności i bezpieczeństwa klinicznego. Po drugie, zoptymalizowaliśmy kilka czynników w sformułowaniu DP opartym na adiuwantach w celu poprawy poziomów adsorpcji antygenu. Ponadto skupiliśmy się na jakości DS/DP i opracowaliśmy stabilny proces produkcyjny.

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Get in touch