Koncepcja projektowa szczepionek wektorowych mikrobiologicznych (wektorów żywej bakterii) polega na modyfikacji osłabionych patogenów lub bakterii symbiotycznych za pomocą technologii inżynierii genetycznej w celu dostarczenia docelowych antygenów i aktywacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Największą przewagą wektorów bakteryjnych jest to, że mogą one pobudzać szeroki zakres odporności płynnej i komórkowej. Kierunkiem rozwoju szczepionek wektorowych mikrobiologicznych są zapobieganie chorobom zakaźnym oraz leczenie nowotworów.
Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięciolatkami doświadczenia w dziedzinie CDMO mikrobiologicznego. Ustanowiliśmy warsztat GMP z Poziomem Biobezpieczeństwa 1 (BSL-1) i Poziomem Biobezpieczeństwa 2 (BSL-2), a także uruchomiliśmy kompleksowe rozwiązanie CDMO dla szczepionek wektorowych mikrobiologicznych, obejmujące proces od rozwoju szczepów mikrobiologicznych po produkcję GMP. Na podstawie indywidualnych potrzeb klientów oferujemy bakteryjne substancje czynne (DS, API) lub produkty lecznicze żywych bakterii (DP) spełniające standardy jakości, a także dokumentację i raporty dotyczące produkcji GMP.
Proces produkcji szczepionek wektorowych mikrobiologicznych
Szczepionki wektorowe mikrobiologiczne są również przygotowaniami żywymi bakteriami, a ich proces przygotowania jest taki sam jak [proces przygotowywania osłabionych szczepionek żywych].
Dostarczane materiały
|
Stala
|
Dostarczane materiały
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Komórka bakteryjna (DS, substancja czynna)
|
Wieszczka bakteryjna
|
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
|
Komórka bakteryjna liofilizowana
|
|
Żywe bakterie (DP, lekowy produkt)
|
Fiolki (płynne)
|
|
Fiolki (lyofilizat)
|
|
Inne formy dawkujące
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
