Wakaty DNA i mRNA mają podobieństwa, ponieważ oba mogą kodować dowolny antygen związany z patogenami lub nowotworami, a także mogą pobudzać odpowiedź immunologiczną bez potrzeby wektorów wirusowych lub adjuwantów. Jednakże pod względem struktury, wakaty DNA są bardziej stabilne niż wakaty mRNA. Oprócz zastosowań w zapobieganiu chorobom zakaźnym, wakaty DNA zgromadziły również bogate doświadczenie kliniczne w dziedzinie terapii nowotworów. Wakaty DNA mają znaczące zastosowanie na rynku w obszarze szczepionek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt.
Yaohai Bio-Pharma, dzięki swojemu potężnemu platformie rozwoju procesów i szerokiemu doświadczeniu w produkcji plazmidowego DNA, może oferować klientom kompleksowe rozwiązanie od rozwoju szczepu plazmidowego DNA do produkcji GMP. Flexybilnie dostosowujemy proces usługowy według indywidualnych potrzeb klientów i oferujemy wysokiej jakości DNA Substancję Leku (DS) lub Produkt Leku (DP) w ilościach od kilku gramów do setek gramów, a także pełne dokumenty dotyczące rozwoju i produkcji GMP oraz raporty testowe.
Kompleksowe rozwiązanie plazmidowego DNA Yaohai Bio-Pharma
Dostarczane materiały
| Stala |
Dostarczane materiały |
Specyfikacja |
Zastosowania |
| nie-GMP |
Substancja lekowa |
0,2~10 g (plazmidowego DNA) |
Badania prekliniczne,
Rozwój metod analitycznych,
Badania pre-stabilności,
Rozwój formuły
|
| Produkt lekowy |
| GMP, Sterylizacja |
Substancja lekowa |
10~100 g (DNA plazmidowego) |
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
| Produkt lekowy |
20 000 flakonów (roztwór lub liofilizat), szprychy wypełnione wcześniej lub kartridże |
Usługi CDMO Plazmid Yaohais, obejmujące cały cykl życia mRNA
Funkcje platformy
Technologia fermentacji DNA plazmidowego
- Z wykorzystaniem fermentacji o wysokiej gęstości, uzyskano 1000 mg/L DNA plazmidowego w naszym procesie platformowym
- Bez źródeł zwierzęcych, bez dodawania antybiotyków lub zgodne z wymaganiami regulacyjnymi użycie antybiotyków
- Na podstawie koncepcji QbD i DoE, szybko identyfikujemy czynniki wpływające, aby osiągnąć cele rozwoju procesu
- Po potwierdzeniu 2 do 3 partii, proces pilotowy jest stopniowo powiększany, aby zmniejszyć ryzyko skalowania procesu i transferu procesowego.
|
Typ szczepionki
|
Potrzeby klientów
|
Rozwiązania Yaohai
|
|
Leczniczy szczepionka DNA
|
Rozwój procesu fermentacji: Skupienie na produkcji DNA plazmidowego
|
Rozwinęliśmy medium i proces fermentacji bez użycia zwierząt dla inżynieryjnych Bakterii E. coli, a wydajność procesu fermentacji przepływowej przekracza 1000 mg/L DNA plazmidowego.
|
Proces Oczyszczania DNA Plazmidowego
- Formułujemy strategie rozwoju i produkcji na podstawie złożoności projektu, aby spełnić kluczowe atrybuty jakości produktu, jednocześnie poprawiając odzysk plazmidów.
- Ustanowiliśmy stabilny i skalowalny ciągły proces clejowania oraz trzyetapowy proces chromatograficzny, który może skutecznie łapać supercoilowe plazmidy i eliminować RNA, BCP, BCD oraz endotoksyny.
| Typ szczepionki |
Trudności Technologiczne |
Dostawy Yaohai |
| Profilaktyczna Wакcyna DNA |
W pierwotnym procesie klienta, BCD przekraczało standard jakości, a proporcja superhelisy plazmidu wynosiła około 80%.
Cele Rozwoju Procesu:
Residua HCD 1%;
Udział plazmidów superwkręconych 90%.
|
Zoptymalizowaliśmy proces oczyszczania zgodnie z kluczowymi atrybutami jakości.
Wyniki testów próbek plazmidowych:
Udział superwkrętu wynosił 95%;
Residua HCD wynosiły 1%;
Residua HCP i endotoksyny spełniały standardy jakości.
|
Rozwój Metod Analizy
- Postępujemy zgodnie z wytycznymi, takimi jak ICH, Chińska Farmakopea (ChP) i Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), oraz opracowujemy kompleksowe strategie rozwoju, weryfikacji i potwierdzenia metod na podstawie przeznaczenia produktu i cech jakościowych.
- Nasze projekty rozwojowe obejmują czystość ultra-nadzakręconych plazmidów (metoda analityczna HPLC/CE), HCD, HCP, resztowy RNA, resztowe antybiotyki itp., z uwzględnieniem specyficzności, liniowości/zakresu, dokładności, precyzji, odporności itp.
Rozwinęliśmy protokół analizy DNA plazmидowego oparty na elektroforezie w roszcie kapilarnym z wykryciem fluorescencji indukowanej laserem (CGE-LIF). Ta metoda skutecznie separuje DNA plazmидowe różnych konformacji z wysoką rozdzielczością i dobrą powtarzalnością.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
