Szczepionki DNA i szczepionki mRNA mają wspólne podobieństwo w tym sensie, że obie mogą kodować dowolny antygen związany z patogennymi mikroorganizmami lub nowotworami i mogą stymulować odpowiedź immunologiczną bez potrzeby stosowania wektorów wirusowych lub adiuwantów. Jednakże pod względem struktury szczepionki DNA są bardziej stabilne niż szczepionki mRNA. Oprócz zastosowania w profilaktyce chorób zakaźnych, szczepionki DNA zgromadziły także bogate doświadczenie kliniczne w dziedzinie terapii nowotworów. Szczepionki DNA mają znaczące zastosowanie rynkowe zarówno w dziedzinie szczepionek dla ludzi, jak i weterynaryjnych.
Yaohai Bio-Pharma, dzięki swojej potężnej platformie rozwoju procesów i szerokiemu doświadczeniu w produkcji plazmidowego DNA, może zapewnić klientom kompleksowe rozwiązanie, od opracowania szczepu plazmidowego DNA po produkcję GMP. Elastycznie dopasowujemy proces obsługi do indywidualnych potrzeb Klientów i zapewniamy wysokiej jakości DNA Substancji Lekowej (DS) lub Produktu Lekowego (DP) w ilościach od dziesięciu gramów do setek gramów, a także pełną dokumentację badawczą i produkcyjną GMP i raporty z testów.
Kompleksowy roztwór plazmidowego DNA firmy Yaohai Bio-Pharma
Dostarczane
| Stopień |
Dostarczane |
Specyfikacja |
Zastosowania |
| nie-GMP |
Substancja lecznicza |
0.2 ~ 10 g (plazmidowy DNA) |
Badania przedkliniczne,
Opracowywanie metod analitycznych,
Badania przedstabilnościowe,
Opracowanie receptury |
| Produkt leczniczy |
| GMP, sterylny |
Substancja lecznicza |
10 ~ 100 g (plazmidowy DNA) |
Badany nowy lek (IND),
Pozwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Dostawa komercyjna |
| Produkt leczniczy |
20,000 XNUMX fiolek (płynnych lub liofilizowanych), ampułko-strzykawek lub wkładów |
Usługi Yaohais Plasmid CDMO, obejmujące cały cykl życia mRNA
Porównanie platform
Technologia fermentacji plazmidowego DNA
- W przypadku fermentacji o wysokiej gęstości, w naszym procesie platformowym uzysk plazmidowego DNA osiągnął 1000 mg/l
- Żadnych źródeł pochodzenia zwierzęcego, żadnych dodanych antybiotyków ani stosowania antybiotyków spełniających wymogi regulacyjne
- W oparciu o koncepcję QbD i DoE, szybko identyfikuj czynniki wpływające na osiągnięcie celów rozwoju procesu
- Po 2–3 seriach potwierdzeń proces pilotażowy jest wzmacniany krok po kroku, aby zmniejszyć ryzyko zwiększenia skali procesu i przeniesienia procesu.
|
Rodzaj szczepionki
|
Klienci potrzebują
|
Rozwiązania Yaohai
|
|
Terapeutyczna szczepionka DNA
|
Rozwój procesu fermentacji: Skoncentruj się na produkcji plazmidowego DNA
|
Opracowaliśmy pożywki wolne od zwierząt i proces fermentacji zmodyfikowanych bakterii E coli, oraz wydajność fermentacji okresowej z zasilaniem przekraczająca 1000 mg/l plazmidowego DNA.
|
Proces oczyszczania plazmidowego DNA
- Formułujemy strategie rozwoju i produkcji w oparciu o złożoność projektu, aby spełnić kluczowe cechy jakościowe produktu, jednocześnie zwiększając odzysk plazmidu.
- Opracowaliśmy stabilny i skalowalny ciągły proces rozszczepiania, a także trzyetapowy proces chromatografii, który może skutecznie wychwytywać superskręcone plazmidy i eliminować RNA, HCP, HCD i endotoksyny.
| Rodzaj szczepionki |
Trudności technologiczne |
Produkty Yaohai |
| Profilaktyczna szczepionka DNA |
W ramach oryginalnego procesu klienta HCD przekroczył standard jakości, a udział superhelisy plazmidu wynosił około 80%.
Cele rozwoju procesu:
Pozostały HCD 1%;
Udział plazmidów superhelisowych 90%.
|
Zoptymalizowaliśmy proces oczyszczania zgodnie z krytycznymi cechami jakości.
Wyniki badań próbek plamidu:
Udział superhelisy wynosił 95%;
Pozostałość HCD wynosiła 1%;
Pozostałości HCP i endotoksyn spełniały standardy jakości.
|
Opracowanie metod analitycznych
- Postępujemy zgodnie z wytycznymi takimi jak ICH, Farmakopea Chińska (Chp) i Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i ustanawiamy kompleksowe strategie opracowywania, walidacji i potwierdzania metod w oparciu o zastosowanie produktu i cechy jakościowe.
- Nasze projekty rozwojowe obejmują czystość plazmidu ultrasuperskręconego (metoda analityczna HPLC/CE), HCD, HCP, resztkowe RNA, resztkowe antybiotyki itp., z uwzględnieniem specyficzności, liniowości/zakresu, dokładności, precyzji, odporności itp.
Opracowaliśmy protokół analizy plazmidowego DNA oparty na elektroforezie żelowej kapilarnej z detekcją fluorescencji indukowanej laserem (CGE-LIF). Metoda ta skutecznie oddziela plazmidowy DNA o różnych konformacjach z wysoką rozdzielczością i dobrą powtarzalnością.
PL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
