Niektóre bakterie wywołują choroby poprzez wydzielanie toksyn, takich jak tężec i błonica. Głównymi składnikami aktywnymi szczepionek na toksoidy są inaktywowane toksyny przygotowane metodami fizycznymi i chemicznymi. Szczepionki na toksoidy zachowują immunogenność, która aktywuje wytwarzanie specyficznych przeciwciał, ale nie powodują objawów chorobowych.
Obecnie zatwierdzone szczepionki na toksoidy ludzkie obejmują szczepionki przeciw błonicy i tężcowi, a szczepionki weterynaryjne obejmują wieloważny toksoid Pasteurella i toksoid płucno-płucny świń.
Yaohai Bio-Pharma ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w mikrobiologicznym CDMO. W oparciu o warsztaty GMP dotyczące poziomu bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) i poziomu bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2) zapewniamy kompleksowe rozwiązanie w zakresie rozwoju szczepów drobnoustrojów, fermentacji, ekstrakcji i oczyszczania toksoidów oraz aseptycznego napełniania.
W zależności od indywidualnych potrzeb klientów dostarczamy im toksoidową substancję leczniczą (DS, API) lub szczepionkowy produkt leczniczy (DP) spełniające standardy jakościowe, a także dokumentację produkcyjną GMP i raporty z badań.
Niektóre zatwierdzone szczepionki na toksoidy są wymienione poniżej:
|
Zastosowanie
|
Nazwa toksoidu
|
szczep Rodzaj
|
Platforma
|
|
Człowiek
|
Toksoid błoniczy (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobiologiczne systemy fermentacyjne
Urządzenia do wirowania i homogenizacji
Systemy chromatografii wysoko/niskociśnieniowej
Zbiornik reakcyjny koniugatu
Poziom bezpieczeństwa biologicznego: BSL-2
Systemu Jakości GMP
|
|
Toksoid tężcowy (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Weterynaryjny
|
Wielowartościowy toksoid Pasteurella
|
Wielowartościowa Pasteurella
|
|
Toksyny hemolizyny ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus pleuropneumoniae
|
|
Ludzkie i Weterynaryjne
|
Inne toksyny pochodzenia drobnoustrojowego (BSL-1, BSL-2)
|
Proces wytwarzania leku w postaci szczepionki toksoidowej
Dostarczalne
|
Stopień
|
Dostarczane
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP
|
Substancja lecznicza
|
Toksyna pochodząca od bakterii
|
Badany nowy lek (IND),
Pozwolenie na badanie kliniczne (CTA),
Dostawa do badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Dostawa komercyjna
|
|
Produkt leczniczy
|
Fiolki (płyn)
|
|
Fiolki (liofilizowane)
|
|
Inne postacie dawkowania
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
