Dobra praktyka produkcyjna (GMP) to aspekt zapewnienia jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP gwarantuje, że produkty lecznicze są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania u ludzi i zwierząt.
Stabilne i niezawodne dostawy leków biologicznych klasy GMP są niezwykle ważne na wszystkich etapach cyklu życia produktu, w tym na etapie przedklinicznym, fazie 1, fazie 2, fazie 3 i etapie komercyjnym.
Możliwości produkcyjne GMP
Stopień |
Dostarczane |
Ilość |
Zastosowania |
nie-GMP |
mRNA ds |
0.1 ~ 10 mg (mRNA) |
Badania przedkliniczne, transfekcja, Opracowanie metody analitycznej, Opracowanie receptury |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, sterylność |
mRNA ds |
10 mg ~ 70 g (mRNA) |
IND/CTAor Zgłoszenie BLA/MAA, Badania kliniczne i dostawa komercyjna. |
mRNA-LNP DP |
5000 fiolek lub ampułko-strzykawek/wkładów |
Pproces |
Szczegóły usług |
Działanie jednostki |
Transfer technologii |
Przekazanie dokumentu |
Proces, receptura, metody analityczne i norma jakości |
Ocena techniczna i zgodność
|
Ocena pomiaru człowiek-maszyna-materiał-metoda-środowisko; Ocena procesu, receptury, metod analitycznych i standardu jakości. |
|
Wdrożenie transferu technologii |
Proces produkcyjny i transfer analityczny |
|
Walidacja procesu |
Inżynieria 1 ~ 3partieocenić i potwierdzić, że proces jest solidny. |
|
Produkcja plazmidów |
E. colifermentacja |
Przygotowanie układu fermentacyjnego |
NasieniecUltywacja, fermentacja wsadowa z zasilaniem |
||
Oczyszczanie plazmidu |
E. colizbieranie komórek i liza alkaliczna |
|
Oczyszczanie plazmidów, usuwanie zanieczyszczeń |
||
Linearyzacja plazmidu |
Strawienie pojedynczym enzymem |
|
Oczyszczanie linearyzowanego plazmidu matrycowego |
||
Produkcja mRNA DS |
mSynteza RNA |
In vitrotranskrypcja (IVT) reakcja |
mOczyszczanie RNA |
DUsunięcie szablonu NA |
|
Oczyszczanie mRNA, usuwanie zanieczyszczeń |
||
mWymiana buforu RNA |
Filtracja z przepływem stycznym |
|
Produkcja LNP DS |
LHermetyzacja NP |
Przygotowanie fazy etanolowej zawierającej lipidy |
Technologia mikroprzepływów |
||
Zagęszczanie i wymiana buforu |
Filtracja z przepływem stycznym |