Wszystkie kategorie
Produkcja mRNA GMP

Produkcja mRNA GMP

Home >  RNA IVT  >  CDMO mRNA  >  Produkcja mRNA GMP

Produkcja mRNA GMP

Znaczenie produkcji GMP

Dobra praktyka produkcyjna (GMP) to aspekt zapewnienia jakości obejmujący procesy, procedury i dokumentację. GMP gwarantuje, że produkty lecznicze są konsekwentnie produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania u ludzi i zwierząt.

Stabilne i niezawodne dostawy leków biologicznych klasy GMP są niezwykle ważne na wszystkich etapach cyklu życia produktu, w tym na etapie przedklinicznym, fazie 1, fazie 2, fazie 3 i etapie komercyjnym.

Produkcja mRNA klasy GMP przez Yaohai Bio-Pharma

Możliwości produkcyjne GMP

  • Od 200 mL, szklane reaktory IVT o pojemności od 1 L do 10 L.
  • Odpowiednie systemy oczyszczania plazmidów i mRNA (AKTA).
  • Kontrola jakości (QC) i zapewnienie jakości (QA) substancji leczniczych (DS) na miejscu.
  • Materiały dostarczane, w tym cała istotna dokumentacja i DS klasy GMP wspierające wypełnienie wniosku dotyczącego nowego leku badawczego (IND) / wniosku o badanie kliniczne (CTA) oraz wniosek o licencję biologiczną (BLA) / wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), badania kliniczne i dostawy komercyjne.
Dostarczane

Stopień

Dostarczane

Ilość

Zastosowania

nie-GMP

mRNA ds

0.1 ~ 10 mg (mRNA)

Badania przedkliniczne, transfekcja, Opracowanie metody analitycznej,

Opracowanie receptury

mRNA-LNP DP

GMP, sterylność

mRNA ds

10 mg ~ 70 g (mRNA)

IND/CTAor Zgłoszenie BLA/MAA,

Badania kliniczne i dostawa komercyjna.

mRNA-LNP DP

5000 fiolek lub ampułko-strzykawek/wkładów

Różne typy mRNA
  • Liniowy mRNA
  • Samowzmacniający się/samoreplikujący mRNA
  • Transamplifikujące RNA
  • Okrągły mRNA (circRNA)
Szczegóły usług

Pproces

Szczegóły usług

Działanie jednostki

Transfer technologii

Przekazanie dokumentu

Proces, receptura, metody analityczne i norma jakości

Ocena techniczna i zgodność

Ocena pomiaru człowiek-maszyna-materiał-metoda-środowisko;

Ocena procesu, receptury, metod analitycznych i standardu jakości.

Wdrożenie transferu technologii

Proces produkcyjny i transfer analityczny

Walidacja procesu

Inżynieria 1 ~ 3partieocenić i potwierdzić, że proces jest solidny.

Produkcja plazmidów

E. colifermentacja

Przygotowanie układu fermentacyjnego

NasieniecUltywacja, fermentacja wsadowa z zasilaniem

Oczyszczanie plazmidu

E. colizbieranie komórek i liza alkaliczna

Oczyszczanie plazmidów, usuwanie zanieczyszczeń

Linearyzacja plazmidu

Strawienie pojedynczym enzymem

Oczyszczanie linearyzowanego plazmidu matrycowego

Produkcja mRNA DS

mSynteza RNA

In vitrotranskrypcja (IVT) reakcja

mOczyszczanie RNA

DUsunięcie szablonu NA

Oczyszczanie mRNA, usuwanie zanieczyszczeń

mWymiana buforu RNA

Filtracja z przepływem stycznym

Produkcja LNP DS

LHermetyzacja NP

Przygotowanie fazy etanolowej zawierającej lipidy

Technologia mikroprzepływów

Zagęszczanie i wymiana buforu

Filtracja z przepływem stycznym

Kalendarium rozwiązań mRNA CDMO

图片

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Skontaktuj się z nami