Yaohai Bio-Pharma oferuje usługi w zakresie spraw rejestracyjnych dla biopreparatów.
Nasz zespół może pomóc opracować indywidualne strategie i zapewnić odpowiednie wsparcie regulacyjne we wszystkich etapach rozwoju, w tym konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej, wniosek o nowy lek do badawczych badań klinicznych (IND), wniosek o licencję na biopreparaty (BLA) i po uzyskaniu rejestracji.
Mamy doświadczenie w sprawach regulacyjnych związanych z biologicznymi produktami rekombinowanymi wyrażonymi w systemach mikrobiologicznych (np., Escherichia Coli , drożdże). Byliśmy zaangażowani w wsparcie strategii regulacyjnej i wsparcie zgłoszenia IND dla różnych modalności, w tym szczepionek wektorowych wirusowych, szczepionek podobnych do wirusa (VLP), nośnika białkowego VLP, cytokiny (interleukiny), czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), czynników transkrypcji, IgG proteazy oraz enzymu Cas 9 nuclease w terapii komórkowej i genowej. Ponadto, nasze globalne partnerstwa mogą Ci pomóc w sprawach regulacyjnych na całym świecie, takich jak IND/CTA oraz BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
