Yaohai Bio-pharma oferuje elastyczne i dostosowane rozwiązania analityczne, w tym rozwój i walidację metod analitycznych odpowiednich dla poszczególnych faz.
Nasz zespół ma znaczne kompetencje w zakresie analizy na wszystkich etapach cyklu rozwoju bioprzygotunków, od protokołów wczesnych etapów do optymalizacji metod kontroli jakości (QC) na późnych etapach. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich farmakopei (UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Nasz zespół ma znaczne kompetencje w zakresie analizy plazmidowego DNA jako czynnika farmaceutycznego (API), np. gołego plazmidu, szczepionki DNA, a także surowców do terapii komórkowej i genoterapii wektorowanej wirusami.
Szczegóły usług
- Rozwój i optymalizacja metod dla kontroli procesowej, wydawania produktu i badań stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Badania jakości i stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów odniesienia
- Transfer technologiczny do QC
Rozwój Metod i Preliminary Walidacja:
| Atrybuty jakości |
Metody analityczne |
Czas dostawy (dni robocze) |
| Procent plazmidów supercoilowych |
HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności) |
20~40 |
| Białka Komórkowe Nośnika (HCP) |
ELISA (Analiza Imunoenzymowa) |
20~40 |
| DNA komórek nośnych (HCD) |
qPCR (Kwantytatywna Reakcja Polimerazy Chain Reaction) |
20~40 |
| Resztkowe RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residuałowy Biały Cukier |
BCA (Kwas Bicynonowy) |
20 |
| Residuałowe Antybiotyki |
Elisa |
20~40 |
| Resztkowe Odpieniające |
HPLC |
20~40 |
| Resztkowe Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Resztkowe Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Inne związki zanieczyszczeń związane z produktem/procesem |
HPLC, ELISA itp. |
TBD |
Powiązane usługi
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
