Yaohai Bio-Pharma zapewnia elastyczne i dostosowane do potrzeb rozwiązania analityczne, w tym opracowywanie i walidację metod analitycznych odpowiednich dla fazy.
Nasz zespół posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie analiz na wszystkich etapach cyklu życia produktów biologicznych, od protokołów na wczesnym etapie po optymalizację metod kontroli jakości (QC) na późnym etapie. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich Farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Nasz zespół posiada znaczącą wiedzę w zakresie analityki plazmidowego DNA jako aktywnego składnika farmaceutycznego (API), np. nagiego plazmidu, szczepionki DNA, a także surowców do terapii komórkowej i terapii genowej z wektorami wirusowymi.
Szczegóły usługi
- Opracowywanie i optymalizacja metod kontroli w trakcie procesu, badań uwalniania i stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Badania jakości i stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów referencyjnych
- Transfer technologii do kontroli jakości
Opracowanie metody i wstępna walidacja:
| Atrybuty jakości |
Metody analityczne |
Czas dostawy (dni robocze) |
| Procent superskręconego plazmidu |
HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) |
20 ~ 40 |
| Białko komórki gospodarza (HCP) |
ELISA (test immunoenzymatyczny) |
20 ~ 40 |
| DNA komórki gospodarza (HCD) |
qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) |
20 ~ 40 |
| Pozostały RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Białko resztkowe |
BCA (kwas bicynchoninowy) |
20 |
| Pozostałości antybiotyków |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Pozostałości środków przeciwpieniących |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Pozostały Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Pozostały Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Inne zanieczyszczenia związane z produktem/procesem |
HPLC, ELISA itp. |
TBD |
Powiązane usługi
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
