Analiza wariantów ładunkowych jest powszechnie stosowana w charakteryzacji przeciwciał monoklonalnych (mAbs). Analiza ta zapewnia, że produkty są zgodne z wymaganiami i nie występują niepożądane zmiany białka. Rosnąca liczba produktów lekowych mAbs na rynku wymaga solidnej analizy wariantów ładunkowych. Analiza jonowa (IEX) została uznana za metodę odniesienia dla charakteryzacji wariantów ładunkowych w ramach kontroli jakości (QC).
Yaohai Bio-Pharma oferuje analizę wariantów ładunkowych opartą na chromatografii ciekłej-spektrometrii masowej (LC-MS) / chromatografii jonowej-spektrometrii masowej (IEX-MS).
Byliśmy zaangażowani w charakteryzację strukturalną białek różnych dużych cząsteczek, w tym szczepionek rekombinacyjnych, Nanociał, VHH, antyciał pojedynczo-domenowych (sdAbs), fragmentów antyciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenu itp.
Wymagania normatywne dotyczące analizy wariantów ładunkowych
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) stwierdza: „W przypadku biologicznego, warianty ładunkowe zostały zidentyfikowane jako kluczowe atrybuty jakości (CQAs). Istnieje wiele technik, takich jak IEX, elektroforezja izoelektryczna w kapilarze (cIEF)/obrazowa elektroforezja izoelektryczna w kapilarze (icIEF), używane do analizy wariantów ładunkowych.”
Metoda analityczna
| Analizy |
Metody |
| Analiza wariantów ładunkowych |
LC-MS, chromatografia ciekła-maszpectrometria
IEX-MS, chromatografia jonowa-maszpectrometria
|
Procedury
1. Rozcieńczenie: Próbka białkowa zostanie rozcieńczona do określonej koncentracji.
2. Analizy IEX-MS: Białko o heterogeniczności ładunkowej będzie oddzielane i wykrywane za pomocą IEX-HPLC połączonej z maszpectrometrią (MS).
3. Analiza danych
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
