Zgodnie z wytycznymi WHO, USP i NMPA dotyczącymi szczepionek mRNA zaleca się kontrolę jakości (QC) matryc DNA, substancji leczniczej mRNA (DS) i produktu leczniczego (DP) zawierającego nanocząsteczki lipidowe-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma może zapewnić kontrolę w trakcie procesu, roztwory do uwalniania partii plazmidów kołowych i linearyzowanych, mRNA DS i gotowego LNP-mRNA w celu spełnienia potrzeb regulacyjnych.
Projektujemy testy kontroli jakości pod kątem wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i zanieczyszczeń, zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości, odpowiednią farmakopeą (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMA) oraz praktykami GMP/GLP.
Skrót:
ICH: Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi
FDA: Agencja ds. Żywności i Leków
EMA: Europejska Agencja Leków
GMP: Dobra Praktyka Produkcyjna
GLP: Dobra Praktyka Laboratoryjna
Szczegóły usługi
Kontrola jakości plazmidu szablonowego
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Stopień badawczy
|
Zaopatrzenie kliniczne
|
|
Właściwości fizykochemiczne
|
Wygląd, widoczny materiał obcy
|
Wizualny
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencjał
|
√
|
√
|
|
Właściwości biochemiczne
|
Stężenie DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
tożsamość
|
Docelowe sekwencjonowanie genów
|
Sekwencjonowanie
(Strona trzecia)
|
--
|
√
|
|
Trawienie enzymami restrykcyjnymi
|
Elektroforeza w żelu agarozowym (AGE)
|
√
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z produktem
|
Czystość plazmidu Superhelix lub czystość plazmidu liniowego
|
WIEK
|
√
|
√
|
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elektroforeza kapilarna (CE)
|
--
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z procesem
|
Pozostała endotoksyna
|
Metoda żelowa
|
--
|
√
|
|
Metoda chromogenna
|
√
|
--
|
|
Białko komórki gospodarza, HCP
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA komórki gospodarza -HCD
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA gospodarza
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Pozostały antybiotyk
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Obciążenie biologiczne
|
Obciążenie biologiczne
|
Zliczanie płytek, filtracja membranowa
|
--
|
√
|
|
Sterylność
|
Bezpośrednia inokulacja, filtracja membranowa
|
--
|
√
|
|
„√”:Rzalecane,"--": Opcjonalny
|
Kontrola jakości mRNA
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Stopień badawczy
|
Zaopatrzenie kliniczne
|
|
Właściwości biochemiczne
|
Stężenie mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Czystość mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
tożsamość
|
Sekwencjonowanie mRNA
|
Sekwencjonowanie
(Strona trzecia)
|
--
|
√
|
|
SIntegralność struktury
|
mIntegralność RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza żelowa z detektorem fluorescencji indukowanej laserem(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mSkuteczność zamykania RNA
|
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas(LC-MS)Po trawieniu
|
--
|
√
|
|
mDystrybucja RNA poliA
|
LC-MS po trawieniu
|
--
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z produktem
|
Agregats
|
Chromatografia wykluczania wielkości Wysokosprawna chromatografia cieczowa(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmenty mRNA
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconą fazą(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z procesem
|
Pozostała endotoksyna
|
Metoda żelowa
|
√
|
√
|
|
Białko komórki gospodarza, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA komórki gospodarza -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
„√”:Rzalecane,"--": Opcjonalny
|
Kontrola jakości LNP
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Stopień badawczy
|
Zaopatrzenie kliniczne
|
|
Właściwości biochemiczne
|
Wydajność kapsułkowania
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Iuzębić
|
LTreść ipidu
|
Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detektorem aerozolu naładowanego(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Właściwości fizykochemiczne
|
Wygląd, widoczny materiał obcy
|
Wizualny
|
√
|
√
|
|
Nierozpuszczalne cząstki
|
Zaciemnienie światła
|
√
|
√
|
|
NaNieśrednica cząstki
|
Dynamiczne rozpraszanie światła(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, wskaźnik polidyspersyjności
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potencjał zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencjał
|
√
|
√
|
|
Osmolalność
|
Miareczkowanie do temperatury zamarzania
|
√
|
√
|
|
Dostarczona objętość
|
Wolumetryczny, grawimetryczny
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Pozostała endotoksyna
|
Metoda żelowa
|
√
|
√
|
|
Nienormalna toksyczność
|
Świnki morskie
|
--
|
√
|
|
„√”:Rzalecane,"--": Opcjonalny
|
Kalendarium rozwiązań mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
