Zgodnie z wytycznymi WHO, USP i NMPA dotyczącymi szczepionek mRNA, zaleca się kontrolę jakości (QC) szablonów DNA, substancji czynnej mRNA (DS) oraz produktu lekowego lipidowych nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma może zapewnić kontrolę procesową oraz rozwiązania związane z wydaniem partii dla plazmidów kołowych i liniowych, substancji czynnej mRNA oraz gotowego produktu LNP-mRNA w celu spełnienia wymagań regulacyjnych.
Projektujemy testy kontroli jakości dotyczące wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i nieczystości, przestrzegając wytycznych ICH dotyczących jakości, odpowiednich farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMA) oraz praktyk GMP/GLP.
Skrótowiec:
ICH: Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych w Zakresie Leków na Potrzeby Człowieka
FDA: Administracja Żywności i Leków
EMA: Europejskie Biuro Leków
GMP: Dobre Praktyki Produkcji
GLP: Dobre Praktyki Laboratorium
Szczegóły usług
Kontrola jakości plazmidu szablonowego
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Klasa badawcza
|
Dostawa kliniczna
|
|
Właściwość fizykochemiczna
|
Wygląd, widoczne obce materiały
|
Wizualny
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencjał
|
√
|
√
|
|
Właściwość biochemiczna
|
Stężenie DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Tożsamość
|
Sekwencjonowanie Genów Docelowych
|
Sekwencjonowanie
(Zewnętrzny)
|
--
|
√
|
|
Trawienie Enzymami Restrykcyjnymi
|
Elektroforeza w Gelu Agarowym (AGE)
|
√
|
√
|
|
Niedozwolone Substancje Obce w Produktach
|
Czystość Plazmy Superhelisy lub Czystość Plazmy Liniowej
|
Wiek
|
√
|
√
|
|
WysokoEfektywna Chromatografia Płynna (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elektroforeza Kapilarna (CE)
|
--
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z procesem
|
Resztkowe endotoksyny
|
Metoda gelowa
|
--
|
√
|
|
Metoda chromogeniczna
|
√
|
--
|
|
Białka komórek macierzystych, HCP
|
Analiza immunoenzymatyczna (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA komórek macierzystych - HCD
|
Kwantytatywna reakcja polimerazyzacyjna (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA macierzyste
|
Transkrypcja odwrotna - Kwantytatywna reakcja polimerazyzacyjna (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Resztkowe Antybiotyki
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobремię
|
Biobремię
|
Liczenie na płytkach, Filtracja Membranowa
|
--
|
√
|
|
Sterylność
|
Bezpośrednie Nasiewanie, Filtracja Membranowa
|
--
|
√
|
|
"√" :R zalecane ,"--": Opcjonalnie
|
Kontrola jakości mRNA
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Klasa badawcza
|
Dostawa kliniczna
|
|
Właściwość biochemiczna
|
stężenie mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
czystość mRNA
|
A. 260/A280
|
√
|
√
|
|
Tożsamość
|
sekwencjonowanie mRNA
|
Sekwencjonowanie
(Zewnętrzny)
|
--
|
√
|
|
S integralność struktury
|
m Integralność RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforeza gelowa z detektorem fluorescencji wywoływanej laserem (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A. Ge
|
√
|
√
|
|
m Efektywność zakonczenia RNA
|
Chromatografia ciekła-Masa Spektrometria (LC-MS )Po trawieniu
|
--
|
√
|
|
m Dystrybucja RNA polyA
|
LC-MS Po trawieniu
|
--
|
√
|
|
Niedozwolone Substancje Obce w Produktach
|
Agregat s
|
Chromatografia wydzielania według rozmiaru Wysoko Wydajna Chromatografia Płynna (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmenty mRNA
|
Chromatografia fazą odwrotną Wysoko Wydajna Chromatografia Płynna (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
g sRNA
|
E Lisa.
|
--
|
√
|
|
Zanieczyszczenia związane z procesem
|
Resztkowe endotoksyny
|
Metoda gelowa
|
√
|
√
|
|
Białka komórek macierzystych, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA komórek macierzystych - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R zalecane ,"--": Opcjonalnie
|
Kontrola jakości LNP
|
Kategoria
|
Atrybuty jakości
|
Techniki analityczne
|
Klasa badawcza
|
Dostawa kliniczna
|
|
Właściwość biochemiczna
|
Efektywność enkapsulacji
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identyfikować
|
L zawartość lipidów
|
Wysoko wydajna chromatografia ciekła z detektorem aerosolu o ładunku (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Właściwość fizykochemiczna
|
Wygląd, widoczne obce materiały
|
Wizualny
|
√
|
√
|
|
Niewypoczynające się cząstki
|
Przeźroczystość świetlna
|
√
|
√
|
|
NA nie średnica cząstek
|
Dynamiczne Rozproszenie Światła (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks Polidyspersji
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potencjał Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencjał
|
√
|
√
|
|
Osmolalność
|
Tytrowanie punktu zamarzania
|
√
|
√
|
|
Dostarczalny Objętość
|
Objętościowy, Grawimetryczny
|
--
|
√
|
|
S bezpieczeństwo
|
Resztkowe endotoksyny
|
Metoda gelowa
|
√
|
√
|
|
Nienormalna Toksyczność
|
Morsyki
|
--
|
√
|
|
"√" :R zalecane ,"--": Opcjonalnie
|
Oś czasu rozwiązań CDMO dla mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
