Patogenne bakterie, takie jak H aemofilus influenzae typ B, meningokoki, pneumatokoki i bryzka tyfusu Salmonella posiadają strukturę kapslową, która może powodować inwazyjne zakażenia u dzieci. Polisacharydy kapslowe są ważnymi czynnikami powodującymi te infekcje bakteryjne i stanowią celem antygenów do produkcji szczepionek.
Szczepionki oparte na polisacharydach bakteryjnych obejmują szczepionki polisacharydowe i koniugowane.
Szczepionki polisacharydowe wykorzystują polisacharydy jako składniki aktywne.
Koniugowane szczepionki powstają przez sprzężenie polisacharydów z białko nośnikowe , takim jak toksoid lub podobny wirusowi cząsteczkowy (VLP), co może wzmacniać efekt ochronny szczepionki.
Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w zakresie CDMO mikrobiologicznego. Na podstawie warsztatu GMP z Poziomem Bezpieczeństwa Biologicznym 1 (BSL-1) i Poziomem Bezpieczeństwa Biologicznym 2 (BSL-2), oferujemy kompleksowe rozwiązanie obejmujące rozwój szczepów mikrobiologicznych, fermentację, ekstrakcję i oczyszczanie polisacharydów oraz białek nośników, koniugację i sterylne wypełnianie.
Zgodnie z indywidualnymi potrzebami klientów oferujemy im pośredniki, substancję czynną szczepionki (DS, API) lub produkt lekowy (DP) spełniające standardy jakości, a także dokumentację produkcji GMP i raporty testowe.
Proces produkcyjny szczepionek koniugowanych polisacharydowych
Dostarczalność
|
Stala
|
Dostarczane materiały
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Substancja pośrednia
|
Antygén polisacharydowy
|
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
|
Białko nośnikowe
|
|
Substancja lekowa
|
Konjugatowa szczepionka
|
|
Produkt lekowy
|
Fiolki (płynne)
|
|
Fiolki (lyofilizat)
|
|
Inne formy dawkujące
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
